食物、活动和行为试验 (FAB)
2008年3月31日 更新者:Jenny Craig, Inc.
商业减肥计划的多中心随机试验
本研究将提供 24 个月内对两个商业减肥计划(基于中心和基于电话)的反应数据,并与对照条件进行比较。
研究概览
详细说明
第一项研究的目的是在随机对照试验中测试参与多方面的传统中心商业减肥干预计划和/或电话提供的商业计划是否与 6、12 时更大程度的减肥有关和 18 个月,以及与常规护理或对照条件相比,超重或肥胖女性的体重减轻是否维持超过 24 个月。 本研究采用随机研究设计,受试者被分配到以中心为基础的减肥计划、电话提供的计划或常规护理对照组。 第二项研究旨在描述参与减肥计划(与对照条件相比)对循环脂质(空腹总血浆胆固醇和甘油三酯、低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇和高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇)的影响)、类胡萝卜素(蔬菜和水果摄入量的生物标志物)、胰岛素、葡萄糖、瘦素、C 反应蛋白和维生素 D,以及心肺健康。 基于中心的干预涉及面对面咨询和从中心获取食物,而电话提供的计划涉及电话咨询,每两周将食物送到家中。
本研究的次要目标包括描述与两个干预组中的每一个的更大体重减轻和维持相关的特征。 要检验的假设是,选定的参与者特征(例如年龄较大或较小)可能与两种类型的计划和方法的更大成功相关。
值得注意的是,这项研究的结果将为关于行为干预的各种沟通方式(面对面与电话咨询)的科学知识库提供有价值的数据。 这是临床和社区行为和营养科学家目前正在考虑和争论的一个重要问题,他们的干预工作侧重于促进行为改变和对健康相关结果(如减轻体重)的积极影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 初始 BMI >25.0 kg/m2 且 <40 kg/m2
- 至少比 1983 年大都会人寿保险表定义的理想体重多 15 公斤
- 愿意并能够按规定的时间间隔参加诊所就诊和 JC 设施互动,并与研究人员保持 24 个月的联系
- 愿意接受采血
- 能够进行简单的心肺健康评估测试
排除标准:
- 由于严重残疾(例如,严重的关节炎病症)而无法参加体育活动
- 合并症的病史或存在,可能禁忌饮食调整和增加体力活动
- 自我报告怀孕或母乳喂养或计划在未来两年内怀孕
- 目前积极参与另一项饮食干预研究或有组织的减肥计划
- 有严重精神障碍的病史或存在,或研究者判断会干扰参与试验的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:中心的商业计划
|
每周积极参与直至达到减肥目标,每月积极参与以维持减肥效果。
|
|
实验性的:电话商业节目
|
每周积极参与直至达到减肥目标,每月积极参与以维持减肥效果。
|
|
其他:日常护理
减肥咨询
|
与营养学专家进行两次个性化的减肥咨询,并每月联系以保持沟通。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减肥
大体时间:2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cheryl L Rock, PhD, RD、UCSD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (预期的)
2009年7月1日
研究完成 (预期的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月18日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月31日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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