- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00640900
Mat, aktivitet og atferdsprøve (FAB)
En randomisert prøveversjon på flere nettsteder av et kommersielt vekttapsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første studiemålet er å teste, i en randomisert kontrollert studie, om deltakelse i det mangefasetterte tradisjonelle senterbaserte kommersielle vekttapsintervensjonsprogrammet og/eller det telefonleverte kommersielle programmet er assosiert med en større grad av vekttap ved seks, 12. , og 18 måneder og om vekttap opprettholdes over en 24-måneders periode hos overvektige eller overvektige kvinner, sammenlignet med vanlige pleie- eller kontrollforhold. Denne studien bruker et randomisert studiedesign med emner tildelt det senterbaserte vekttapprogrammet, telefonlevert program eller en vanlig omsorgskontrollgruppe. Det andre studiemålet er å beskrive effekten av deltakelse i vekttapsprogrammene (versus kontrollforhold) på sirkulerende lipider (fastende totalt plasmakolesterol og triglyserider, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol og high-density lipoprotein [HDL] kolesterol ), karotenoider (en biomarkør for inntak av grønnsaker og frukt), insulin, glukose, leptin, C-reaktivt protein og vitamin D, og kardiopulmonal kondisjon. Den senterbaserte intervensjonen innebærer personlig rådgivning og innhenting av matvarer fra senteret, mens det telefonleverte programmet innebærer telefonrådgivning med mat levert til hjemmet annenhver uke.
Sekundære mål med denne studien innebærer å beskrive egenskapene forbundet med større vekttap og vedlikehold i hver av de to intervensjonsarmene. Hypotesen som skal testes er at utvalgte deltakeregenskaper, for eksempel eldre eller yngre alder, kan være forskjellig assosiert med større suksess på tvers av de to typene programmer og tilnærminger.
Spesielt vil resultatene av denne studien bidra med verdifulle data til den vitenskapelige kunnskapsbasen angående de ulike kommunikasjonsmodalitetene for atferdsintervensjoner (personlig kontra telefonrådgivning). Dette er en viktig sak som for tiden vurderes og diskuteres blant kliniske og samfunnsbaserte atferds- og ernæringsforskere hvis intervensjonsinnsats fokuserer på å fremme atferdsendring og positive effekter på helserelaterte utfall som vektreduksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Initial BMI >25,0 kg/m2 og <40 kg/m2
- Minimum 15 kg over ideell vekt som definert av 1983 Metropolitan Life Insurance-tabeller
- Villig og i stand til å delta i klinikkbesøk og JC-fasilitetsinteraksjoner med spesifiserte intervaller og opprettholde kontakt med etterforskerne i 24 måneder
- Villig til å tillate blodinnsamling
- I stand til å utføre en enkel test for å vurdere kardiopulmonal kondisjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet på grunn av alvorlig funksjonshemming (f.eks. alvorlig leddgikt)
- En historie eller tilstedeværelse av en komorbid sykdom der kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet kan være kontraindisert
- Selvrapportert graviditet eller amming eller planlegger en graviditet innen de neste to årene
- For tiden aktivt involvert i en annen diettintervensjonsstudie eller organisert vekttapsprogram
- Å ha en historie eller tilstedeværelse av en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakelsen i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kommersielt program i sentrum
|
Aktiv ukentlig deltakelse inntil vekttapmålene er nådd, og månedlig deltakelse for å opprettholde vekttapet.
|
EKSPERIMENTELL: Kommersielt program over telefon
|
Aktiv ukentlig deltakelse inntil vekttapmålene er nådd, og månedlig deltakelse for å opprettholde vekttapet.
|
ANNEN: Vanlig omsorg
Veitap rådgivning
|
To individualiserte vekttapsveiledningsøkter med en kostholdsekspert, og månedlige kontakter for å opprettholde kommunikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vekttap
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20073396
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommersielt vekttapsprogram
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt | Overvektig | Type 2 diabetesForente stater
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalFullført
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt, sykeligForente stater
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalFullført