Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat, aktivitet og atferdsprøve (FAB)

31. mars 2008 oppdatert av: Jenny Craig, Inc.

En randomisert prøveversjon på flere nettsteder av et kommersielt vekttapsprogram

Denne studien vil gi data om responsen over 24 måneder på to kommersielle vekttapprogrammer (senterbaserte og telefonbaserte) sammenlignet med kontrollforhold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det første studiemålet er å teste, i en randomisert kontrollert studie, om deltakelse i det mangefasetterte tradisjonelle senterbaserte kommersielle vekttapsintervensjonsprogrammet og/eller det telefonleverte kommersielle programmet er assosiert med en større grad av vekttap ved seks, 12. , og 18 måneder og om vekttap opprettholdes over en 24-måneders periode hos overvektige eller overvektige kvinner, sammenlignet med vanlige pleie- eller kontrollforhold. Denne studien bruker et randomisert studiedesign med emner tildelt det senterbaserte vekttapprogrammet, telefonlevert program eller en vanlig omsorgskontrollgruppe. Det andre studiemålet er å beskrive effekten av deltakelse i vekttapsprogrammene (versus kontrollforhold) på sirkulerende lipider (fastende totalt plasmakolesterol og triglyserider, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol og high-density lipoprotein [HDL] kolesterol ), karotenoider (en biomarkør for inntak av grønnsaker og frukt), insulin, glukose, leptin, C-reaktivt protein og vitamin D, og ​​kardiopulmonal kondisjon. Den senterbaserte intervensjonen innebærer personlig rådgivning og innhenting av matvarer fra senteret, mens det telefonleverte programmet innebærer telefonrådgivning med mat levert til hjemmet annenhver uke.

Sekundære mål med denne studien innebærer å beskrive egenskapene forbundet med større vekttap og vedlikehold i hver av de to intervensjonsarmene. Hypotesen som skal testes er at utvalgte deltakeregenskaper, for eksempel eldre eller yngre alder, kan være forskjellig assosiert med større suksess på tvers av de to typene programmer og tilnærminger.

Spesielt vil resultatene av denne studien bidra med verdifulle data til den vitenskapelige kunnskapsbasen angående de ulike kommunikasjonsmodalitetene for atferdsintervensjoner (personlig kontra telefonrådgivning). Dette er en viktig sak som for tiden vurderes og diskuteres blant kliniske og samfunnsbaserte atferds- og ernæringsforskere hvis intervensjonsinnsats fokuserer på å fremme atferdsendring og positive effekter på helserelaterte utfall som vektreduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Initial BMI >25,0 kg/m2 og <40 kg/m2
  • Minimum 15 kg over ideell vekt som definert av 1983 Metropolitan Life Insurance-tabeller
  • Villig og i stand til å delta i klinikkbesøk og JC-fasilitetsinteraksjoner med spesifiserte intervaller og opprettholde kontakt med etterforskerne i 24 måneder
  • Villig til å tillate blodinnsamling
  • I stand til å utføre en enkel test for å vurdere kardiopulmonal kondisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet på grunn av alvorlig funksjonshemming (f.eks. alvorlig leddgikt)
  • En historie eller tilstedeværelse av en komorbid sykdom der kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet kan være kontraindisert
  • Selvrapportert graviditet eller amming eller planlegger en graviditet innen de neste to årene
  • For tiden aktivt involvert i en annen diettintervensjonsstudie eller organisert vekttapsprogram
  • Å ha en historie eller tilstedeværelse av en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakelsen i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kommersielt program i sentrum
Aktiv ukentlig deltakelse inntil vekttapmålene er nådd, og månedlig deltakelse for å opprettholde vekttapet.
EKSPERIMENTELL: Kommersielt program over telefon
Aktiv ukentlig deltakelse inntil vekttapmålene er nådd, og månedlig deltakelse for å opprettholde vekttapet.
ANNEN: Vanlig omsorg
Veitap rådgivning
To individualiserte vekttapsveiledningsøkter med en kostholdsekspert, og månedlige kontakter for å opprettholde kommunikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vekttap
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20073396

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kommersielt vekttapsprogram

3
Abonnere