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Essai sur l'alimentation, l'activité et le comportement (FAB)

31 mars 2008 mis à jour par: Jenny Craig, Inc.

Un essai randomisé multisite d'un programme commercial de perte de poids

Cette étude fournira des données sur la réponse sur 24 mois à deux programmes commerciaux de perte de poids (en centre et par téléphone) par rapport aux conditions de contrôle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le premier objectif de l'étude est de tester, dans un essai contrôlé randomisé, si la participation au programme d'intervention de perte de poids commercial traditionnel à multiples facettes et/ou au programme commercial par téléphone est associée à un plus grand degré de perte de poids à six, 12 , et 18 mois et si la perte de poids est maintenue sur une période de 24 mois chez les femmes en surpoids ou obèses, par rapport aux soins habituels ou aux conditions de contrôle. Cette étude utilise une conception d'étude randomisée avec des sujets affectés au programme de perte de poids en centre, au programme dispensé par téléphone ou à un groupe témoin de soins habituels. Le deuxième objectif de l'étude est de décrire l'effet de la participation aux programmes de perte de poids (versus les conditions de contrôle) sur les lipides circulants (cholestérol plasmatique total à jeun et triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL] et cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL]). ), les caroténoïdes (un biomarqueur de la consommation de légumes et de fruits), l'insuline, le glucose, la leptine, la protéine C-réactive et la vitamine D, et la forme cardiopulmonaire. L'intervention en centre implique des conseils en personne et l'obtention d'aliments du centre, tandis que le programme par téléphone implique des conseils téléphoniques avec de la nourriture livrée à domicile toutes les deux semaines.

Les objectifs secondaires de cette étude consistent à décrire les caractéristiques associées à une plus grande perte de poids et à son maintien dans chacun des deux bras d'intervention. L'hypothèse à tester est que certaines caractéristiques des participants, comme un âge plus avancé ou plus jeune, pourraient être associées de manière différentielle à un plus grand succès dans les deux types de programmes et d'approches.

Notamment, les résultats de cette étude apporteraient des données précieuses à la base de connaissances scientifiques concernant les diverses modalités de communication pour les interventions comportementales (conseil en personne ou par téléphone). Il s'agit d'une question importante actuellement examinée et débattue parmi les scientifiques cliniques et communautaires du comportement et de la nutrition dont les efforts d'intervention se concentrent sur la promotion du changement de comportement et les effets positifs sur les résultats liés à la santé tels que la réduction de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • IMC initial > 25,0 kg/m2 et < 40 kg/m2
  • Un minimum de 15 kg au-dessus du poids idéal tel que défini par les tables Metropolitan Life Insurance de 1983
  • Volonté et capable de participer à des visites cliniques et à des interactions avec l'établissement JC à des intervalles spécifiés et de maintenir le contact avec les enquêteurs pendant 24 mois
  • Disposé à autoriser les prélèvements sanguins
  • Capable d'effectuer un test simple pour évaluer la condition cardiopulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de participer à une activité physique en raison d'un handicap grave (par exemple, des conditions arthritiques graves)
  • Antécédents ou présence d'une maladie comorbide pour laquelle la modification du régime alimentaire et l'augmentation de l'activité physique peuvent être contre-indiquées
  • Grossesse autodéclarée ou allaitement ou planification d'une grossesse dans les deux prochaines années
  • Actuellement activement impliqué dans une autre étude d'intervention sur l'alimentation ou un programme organisé de perte de poids
  • Avoir des antécédents ou la présence d'un trouble psychiatrique important ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme commercial au centre
Participation hebdomadaire active jusqu'à ce que les objectifs de perte de poids soient atteints et participation mensuelle pour maintenir la perte de poids.
EXPÉRIMENTAL: Programme commercial par téléphone
Participation hebdomadaire active jusqu'à ce que les objectifs de perte de poids soient atteints et participation mensuelle pour maintenir la perte de poids.
AUTRE: Soins habituels
Conseil en perte de poids
Deux séances de conseils individualisés en perte de poids avec un professionnel de la diététique et des contacts mensuels pour maintenir les communications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de poids
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20073396

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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