- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00640900
Essai sur l'alimentation, l'activité et le comportement (FAB)
Un essai randomisé multisite d'un programme commercial de perte de poids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier objectif de l'étude est de tester, dans un essai contrôlé randomisé, si la participation au programme d'intervention de perte de poids commercial traditionnel à multiples facettes et/ou au programme commercial par téléphone est associée à un plus grand degré de perte de poids à six, 12 , et 18 mois et si la perte de poids est maintenue sur une période de 24 mois chez les femmes en surpoids ou obèses, par rapport aux soins habituels ou aux conditions de contrôle. Cette étude utilise une conception d'étude randomisée avec des sujets affectés au programme de perte de poids en centre, au programme dispensé par téléphone ou à un groupe témoin de soins habituels. Le deuxième objectif de l'étude est de décrire l'effet de la participation aux programmes de perte de poids (versus les conditions de contrôle) sur les lipides circulants (cholestérol plasmatique total à jeun et triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL] et cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL]). ), les caroténoïdes (un biomarqueur de la consommation de légumes et de fruits), l'insuline, le glucose, la leptine, la protéine C-réactive et la vitamine D, et la forme cardiopulmonaire. L'intervention en centre implique des conseils en personne et l'obtention d'aliments du centre, tandis que le programme par téléphone implique des conseils téléphoniques avec de la nourriture livrée à domicile toutes les deux semaines.
Les objectifs secondaires de cette étude consistent à décrire les caractéristiques associées à une plus grande perte de poids et à son maintien dans chacun des deux bras d'intervention. L'hypothèse à tester est que certaines caractéristiques des participants, comme un âge plus avancé ou plus jeune, pourraient être associées de manière différentielle à un plus grand succès dans les deux types de programmes et d'approches.
Notamment, les résultats de cette étude apporteraient des données précieuses à la base de connaissances scientifiques concernant les diverses modalités de communication pour les interventions comportementales (conseil en personne ou par téléphone). Il s'agit d'une question importante actuellement examinée et débattue parmi les scientifiques cliniques et communautaires du comportement et de la nutrition dont les efforts d'intervention se concentrent sur la promotion du changement de comportement et les effets positifs sur les résultats liés à la santé tels que la réduction de poids.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- IMC initial > 25,0 kg/m2 et < 40 kg/m2
- Un minimum de 15 kg au-dessus du poids idéal tel que défini par les tables Metropolitan Life Insurance de 1983
- Volonté et capable de participer à des visites cliniques et à des interactions avec l'établissement JC à des intervalles spécifiés et de maintenir le contact avec les enquêteurs pendant 24 mois
- Disposé à autoriser les prélèvements sanguins
- Capable d'effectuer un test simple pour évaluer la condition cardiopulmonaire
Critère d'exclusion:
- Incapacité de participer à une activité physique en raison d'un handicap grave (par exemple, des conditions arthritiques graves)
- Antécédents ou présence d'une maladie comorbide pour laquelle la modification du régime alimentaire et l'augmentation de l'activité physique peuvent être contre-indiquées
- Grossesse autodéclarée ou allaitement ou planification d'une grossesse dans les deux prochaines années
- Actuellement activement impliqué dans une autre étude d'intervention sur l'alimentation ou un programme organisé de perte de poids
- Avoir des antécédents ou la présence d'un trouble psychiatrique important ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme commercial au centre
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Participation hebdomadaire active jusqu'à ce que les objectifs de perte de poids soient atteints et participation mensuelle pour maintenir la perte de poids.
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EXPÉRIMENTAL: Programme commercial par téléphone
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Participation hebdomadaire active jusqu'à ce que les objectifs de perte de poids soient atteints et participation mensuelle pour maintenir la perte de poids.
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AUTRE: Soins habituels
Conseil en perte de poids
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Deux séances de conseils individualisés en perte de poids avec un professionnel de la diététique et des contacts mensuels pour maintenir les communications.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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perte de poids
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20073396
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