- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00640900
Zkouška jídla, aktivity a chování (FAB)
Randomizovaná zkouška na více místech komerčního programu hubnutí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prvním cílem studie je otestovat v randomizované kontrolované studii, zda účast v mnohostranném tradičním komerčním intervenčním programu pro hubnutí v centru a/nebo v komerčním programu po telefonu je spojena s vyšším stupněm úbytku hmotnosti v šesti, 12 letech. a 18 měsíců a zda je úbytek hmotnosti udržován po dobu 24 měsíců u žen s nadváhou nebo obezitou ve srovnání s obvyklou péčí nebo kontrolními podmínkami. Tato studie využívá randomizovaný design studie se subjekty zařazenými do programu hubnutí založeného na centru, programu doručovaného po telefonu nebo do obvyklé kontrolní skupiny péče. Druhým cílem studie je popsat vliv účasti v programech hubnutí (oproti kontrolním podmínkám) na cirkulující lipidy (celkový cholesterol a triglyceridy v plazmě nalačno, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů [LDL] a cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou [HDL] ), karotenoidy (biomarker příjmu zeleniny a ovoce), inzulín, glukóza, leptin, C-reaktivní protein a vitamín D a kardiopulmonální zdatnost. Intervence v centru zahrnuje osobní poradenství a získávání potravin z centra, zatímco program s doručováním po telefonu zahrnuje telefonické poradenství s jídlem doručovaným domů každé dva týdny.
Sekundární cíle této studie zahrnují popis charakteristik spojených s větším úbytkem hmotnosti a udržením v každé ze dvou intervenčních ramen. Hypotéza, která má být testována, je, že vybrané charakteristiky účastníků, jako je vyšší nebo mladší věk, mohou být rozdílně spojeny s větším úspěchem napříč dvěma typy programů a přístupů.
Je pozoruhodné, že výsledky této studie by přispěly cennými údaji do vědecké znalostní báze týkající se různých způsobů komunikace pro behaviorální intervence (osobní versus telefonické poradenství). Toto je důležitý problém, který je v současnosti zvažován a diskutován mezi klinickými a komunitními vědci zabývajícími se chováním a výživou, jejichž intervenční úsilí se zaměřuje na podporu změny chování a pozitivní účinky na výsledky související se zdravím, jako je snížení hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší
- Počáteční BMI >25,0 kg/m2 a <40 kg/m2
- Minimálně 15 kg nad ideální hmotnost, jak je definováno v tabulkách metropolitního životního pojištění z roku 1983
- Ochota a schopnost účastnit se návštěv na klinice a interakcí zařízení JC ve stanovených intervalech a udržovat kontakt s vyšetřovateli po dobu 24 měsíců
- Ochotný umožnit odběry krve
- Schopný provést jednoduchý test pro posouzení kardiopulmonální zdatnosti
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost účastnit se fyzické aktivity kvůli těžkému postižení (např. těžké artritické stavy)
- Anamnéza nebo přítomnost komorbidních onemocnění, u kterých může být úprava stravy a zvýšená fyzická aktivita kontraindikována
- Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství během příštích dvou let
- V současné době se aktivně podílí na jiné dietní intervenční studii nebo organizovaném programu hubnutí
- anamnéza nebo přítomnost významné psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle úsudku vyšetřovatele narušoval účast v hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komerční program v centru
|
Aktivní týdenní účast, dokud není dosaženo cílů hubnutí, a měsíční účast pro udržení úbytku hmotnosti.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komerční program po telefonu
|
Aktivní týdenní účast, dokud není dosaženo cílů hubnutí, a měsíční účast pro udržení úbytku hmotnosti.
|
|
JINÝ: Obvyklá péče
Poradenství při hubnutí
|
Dvě individuální poradenská sezení v oblasti hubnutí s odborníkem na dietetiku a měsíční kontakty pro udržení komunikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta váhy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20073396
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komerční program na hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno
-
University of California, San FranciscoStaženo