Prova di cibo, attività e comportamento (FAB)
Una prova randomizzata multi-sito di un programma commerciale per la perdita di peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo obiettivo dello studio è testare, in uno studio controllato randomizzato, se la partecipazione al poliedrico programma tradizionale di intervento commerciale per la perdita di peso basato sul centro e/o al programma commerciale fornito telefonicamente sia associata a un maggior grado di perdita di peso a sei, 12 e 18 mesi e se la perdita di peso viene mantenuta per un periodo di 24 mesi nelle donne in sovrappeso o obese, rispetto alle normali condizioni di cura o di controllo. Questo studio utilizza un disegno di studio randomizzato con soggetti assegnati al programma di perdita di peso basato sul centro, al programma fornito per telefono o a un gruppo di controllo di assistenza abituale. Il secondo obiettivo dello studio è descrivere l'effetto della partecipazione ai programmi di perdita di peso (rispetto alle condizioni di controllo) sui lipidi circolanti (colesterolo plasmatico totale a digiuno e trigliceridi, colesterolo delle lipoproteine a bassa densità [LDL] e colesterolo delle lipoproteine ad alta densità [HDL] ), carotenoidi (un biomarcatore dell'assunzione di frutta e verdura), insulina, glucosio, leptina, proteina C-reattiva e vitamina D e fitness cardiopolmonare. L'intervento basato sul centro prevede la consulenza di persona e l'ottenimento di generi alimentari dal centro, mentre il programma di consegna telefonica prevede la consulenza telefonica con cibo consegnato a casa ogni due settimane.
Gli obiettivi secondari di questo studio riguardano la descrizione delle caratteristiche associate a una maggiore perdita di peso e mantenimento in ciascuno dei due bracci di intervento. L'ipotesi da testare è che le caratteristiche dei partecipanti selezionati, come l'età più anziana o più giovane, potrebbero essere associate in modo differenziale con un maggiore successo tra i due tipi di programmi e approcci.
In particolare, i risultati di questo studio fornirebbero dati preziosi alla base di conoscenze scientifiche riguardanti le varie modalità di comunicazione per gli interventi comportamentali (consulenza di persona rispetto a quella telefonica). Questa è una questione importante attualmente considerata e dibattuta tra gli scienziati comportamentali e nutrizionali clinici e basati sulla comunità i cui sforzi di intervento si concentrano sulla promozione del cambiamento del comportamento e degli effetti positivi sui risultati relativi alla salute come la riduzione del peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- BMI iniziale >25,0 kg/m2 e <40 kg/m2
- Un minimo di 15 kg oltre il peso ideale come definito dalle tabelle Metropolitan Life Insurance del 1983
- Disponibilità e capacità di partecipare alle visite cliniche e alle interazioni con la struttura JC a intervalli specificati e di mantenere i contatti con gli investigatori per 24 mesi
- Disposti a consentire raccolte di sangue
- In grado di eseguire un semplice test per valutare l'idoneità cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare all'attività fisica a causa di grave disabilità (ad esempio, gravi condizioni artritiche)
- Anamnesi o presenza di malattie in comorbilità per le quali la modifica della dieta e l'aumento dell'attività fisica possono essere controindicati
- Gravidanza autodichiarata o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi due anni
- Attualmente attivamente coinvolto in un altro studio di intervento sulla dieta o in un programma organizzato di perdita di peso
- Avere una storia o presenza di un disturbo psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma commerciale al centro
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Partecipazione settimanale attiva fino al raggiungimento degli obiettivi di perdita di peso e partecipazione mensile per mantenere la perdita di peso.
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SPERIMENTALE: Programma commerciale per telefono
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Partecipazione settimanale attiva fino al raggiungimento degli obiettivi di perdita di peso e partecipazione mensile per mantenere la perdita di peso.
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ALTRO: Solita cura
Consulenza per la perdita di peso
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Due sessioni di consulenza personalizzata per la perdita di peso con un professionista della dietetica e contatti mensili per mantenere le comunicazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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perdita di peso
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20073396
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