- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00640900
Teste de Alimentos, Atividade e Comportamento (FAB)
Um teste randomizado em vários locais de um programa comercial de perda de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro objetivo do estudo é testar, em um ensaio controlado randomizado, se a participação no multifacetado programa comercial tradicional de intervenção para perda de peso e/ou no programa comercial entregue por telefone está associada a um maior grau de perda de peso aos seis, 12 anos. , e 18 meses e se a perda de peso é mantida ao longo de um período de 24 meses em mulheres com sobrepeso ou obesas, em comparação com cuidados usuais ou condições de controle. Este estudo utiliza um projeto de estudo randomizado com indivíduos designados para o programa de perda de peso baseado em centro, programa entregue por telefone ou um grupo de controle de cuidados habituais. O objetivo do segundo estudo é descrever o efeito da participação nos programas de perda de peso (versus condições de controle) sobre os lipídios circulantes (colesterol e triglicerídeos plasmáticos totais em jejum, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL] e colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL] ), carotenóides (um biomarcador da ingestão de vegetais e frutas), insulina, glicose, leptina, proteína C reativa e vitamina D e aptidão cardiopulmonar. A intervenção baseada no centro envolve aconselhamento pessoal e obtenção de alimentos do centro, enquanto o programa entregue por telefone envolve aconselhamento por telefone com comida entregue em casa a cada duas semanas.
Os objetivos secundários deste estudo envolvem a descrição das características associadas à maior perda e manutenção de peso em cada um dos dois braços de intervenção. A hipótese a ser testada é que as características dos participantes selecionados, como idade mais avançada ou mais jovem, podem estar associadas de forma diferente a um maior sucesso nos dois tipos de programas e abordagens.
Notavelmente, os resultados deste estudo contribuiriam com dados valiosos para a base de conhecimento científico sobre as várias modalidades de comunicação para intervenções comportamentais (pessoalmente versus aconselhamento por telefone). Esta é uma questão importante atualmente sendo considerada e debatida entre cientistas comportamentais e nutricionais clínicos e comunitários, cujos esforços de intervenção se concentram na promoção de mudança de comportamento e efeitos positivos em resultados relacionados à saúde, como redução de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- IMC inicial >25,0 kg/m2 e <40 kg/m2
- Um mínimo de 15 kg acima do peso ideal, conforme definido pelas tabelas do Metropolitan Life Insurance de 1983
- Disposto e capaz de participar de visitas clínicas e interações nas instalações do JC em intervalos especificados e de manter contato com os investigadores por 24 meses
- Disposto a permitir coletas de sangue
- Capaz de realizar um teste simples para avaliar a aptidão cardiopulmonar
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar de atividades físicas devido a deficiência grave (por exemplo, condições artríticas graves)
- Uma história ou presença de doenças comórbidas para as quais a modificação da dieta e o aumento da atividade física podem ser contraindicados
- Auto-relato de gravidez ou amamentação ou planejamento de uma gravidez nos próximos dois anos
- Atualmente envolvido ativamente em outro estudo de intervenção dietética ou programa organizado de perda de peso
- Ter um histórico ou presença de um transtorno psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Programa comercial no centro
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Participação ativa semanal até atingir as metas de perda de peso e participação mensal para manutenção da perda de peso.
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EXPERIMENTAL: Programa comercial por telefone
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Participação ativa semanal até atingir as metas de perda de peso e participação mensal para manutenção da perda de peso.
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OUTRO: Cuidados usuais
Aconselhamento para perda de peso
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Duas sessões de aconselhamento individualizado para perda de peso com nutricionista e contatos mensais para manter a comunicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perda de peso
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20073396
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