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Teste de Alimentos, Atividade e Comportamento (FAB)

31 de março de 2008 atualizado por: Jenny Craig, Inc.

Um teste randomizado em vários locais de um programa comercial de perda de peso

Este estudo fornecerá dados sobre a resposta ao longo de 24 meses a dois programas comerciais de perda de peso (baseado em centro e baseado em telefone) em comparação com condições de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O primeiro objetivo do estudo é testar, em um ensaio controlado randomizado, se a participação no multifacetado programa comercial tradicional de intervenção para perda de peso e/ou no programa comercial entregue por telefone está associada a um maior grau de perda de peso aos seis, 12 anos. , e 18 meses e se a perda de peso é mantida ao longo de um período de 24 meses em mulheres com sobrepeso ou obesas, em comparação com cuidados usuais ou condições de controle. Este estudo utiliza um projeto de estudo randomizado com indivíduos designados para o programa de perda de peso baseado em centro, programa entregue por telefone ou um grupo de controle de cuidados habituais. O objetivo do segundo estudo é descrever o efeito da participação nos programas de perda de peso (versus condições de controle) sobre os lipídios circulantes (colesterol e triglicerídeos plasmáticos totais em jejum, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL] e colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL] ), carotenóides (um biomarcador da ingestão de vegetais e frutas), insulina, glicose, leptina, proteína C reativa e vitamina D e aptidão cardiopulmonar. A intervenção baseada no centro envolve aconselhamento pessoal e obtenção de alimentos do centro, enquanto o programa entregue por telefone envolve aconselhamento por telefone com comida entregue em casa a cada duas semanas.

Os objetivos secundários deste estudo envolvem a descrição das características associadas à maior perda e manutenção de peso em cada um dos dois braços de intervenção. A hipótese a ser testada é que as características dos participantes selecionados, como idade mais avançada ou mais jovem, podem estar associadas de forma diferente a um maior sucesso nos dois tipos de programas e abordagens.

Notavelmente, os resultados deste estudo contribuiriam com dados valiosos para a base de conhecimento científico sobre as várias modalidades de comunicação para intervenções comportamentais (pessoalmente versus aconselhamento por telefone). Esta é uma questão importante atualmente sendo considerada e debatida entre cientistas comportamentais e nutricionais clínicos e comunitários, cujos esforços de intervenção se concentram na promoção de mudança de comportamento e efeitos positivos em resultados relacionados à saúde, como redução de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • IMC inicial >25,0 kg/m2 e <40 kg/m2
  • Um mínimo de 15 kg acima do peso ideal, conforme definido pelas tabelas do Metropolitan Life Insurance de 1983
  • Disposto e capaz de participar de visitas clínicas e interações nas instalações do JC em intervalos especificados e de manter contato com os investigadores por 24 meses
  • Disposto a permitir coletas de sangue
  • Capaz de realizar um teste simples para avaliar a aptidão cardiopulmonar

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de participar de atividades físicas devido a deficiência grave (por exemplo, condições artríticas graves)
  • Uma história ou presença de doenças comórbidas para as quais a modificação da dieta e o aumento da atividade física podem ser contraindicados
  • Auto-relato de gravidez ou amamentação ou planejamento de uma gravidez nos próximos dois anos
  • Atualmente envolvido ativamente em outro estudo de intervenção dietética ou programa organizado de perda de peso
  • Ter um histórico ou presença de um transtorno psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa comercial no centro
Participação ativa semanal até atingir as metas de perda de peso e participação mensal para manutenção da perda de peso.
EXPERIMENTAL: Programa comercial por telefone
Participação ativa semanal até atingir as metas de perda de peso e participação mensal para manutenção da perda de peso.
OUTRO: Cuidados usuais
Aconselhamento para perda de peso
Duas sessões de aconselhamento individualizado para perda de peso com nutricionista e contatos mensais para manter a comunicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
perda de peso
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20073396

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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