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Prueba de alimentación, actividad y comportamiento (FAB)

31 de marzo de 2008 actualizado por: Jenny Craig, Inc.

Un ensayo aleatorio multisitio de un programa comercial de pérdida de peso

Este estudio proporcionará datos sobre la respuesta durante 24 meses a dos programas comerciales de pérdida de peso (en un centro y por teléfono) en comparación con las condiciones de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El primer objetivo del estudio es probar, en un ensayo controlado aleatorizado, si la participación en el programa de intervención de pérdida de peso comercial basado en el centro tradicional multifacético y/o el programa comercial entregado por teléfono se asocia con un mayor grado de pérdida de peso a los seis, 12 , y 18 meses y si la pérdida de peso se mantiene durante un período de 24 meses en mujeres con sobrepeso u obesas, en comparación con la atención habitual o las condiciones de control. Este estudio utiliza un diseño de estudio aleatorizado con sujetos asignados al programa de pérdida de peso basado en el centro, programa entregado por teléfono o un grupo de control de atención habitual. El segundo objetivo del estudio es describir el efecto de la participación en los programas de pérdida de peso (frente a las condiciones de control) sobre los lípidos circulantes (colesterol y triglicéridos plasmáticos totales en ayunas, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL] y colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL]). ), carotenoides (un biomarcador de la ingesta de frutas y verduras), insulina, glucosa, leptina, proteína C reactiva y vitamina D, y aptitud cardiopulmonar. La intervención basada en el centro involucra consejería en persona y obtener alimentos del centro, mientras que el programa de entrega telefónica involucra consejería telefónica con comida entregada al hogar cada dos semanas.

Los objetivos secundarios de este estudio implican describir las características asociadas con una mayor pérdida y mantenimiento de peso en cada uno de los dos brazos de intervención. La hipótesis que se probará es que las características seleccionadas de los participantes, como la edad mayor o menor, podrían estar asociadas de manera diferencial con un mayor éxito en los dos tipos de programas y enfoques.

En particular, los resultados de este estudio contribuirían con datos valiosos a la base de conocimiento científico con respecto a las diversas modalidades de comunicación para las intervenciones conductuales (asesoramiento en persona versus asesoramiento telefónico). Este es un tema importante que actualmente se está considerando y debatiendo entre los científicos clínicos y comunitarios del comportamiento y la nutrición cuyos esfuerzos de intervención se centran en promover el cambio de comportamiento y los efectos positivos en los resultados relacionados con la salud, como la reducción de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • IMC inicial >25,0 kg/m2 y <40 kg/m2
  • Un mínimo de 15 kg por encima del peso ideal según lo definido por las tablas de Metropolitan Life Insurance de 1983
  • Dispuesto y capaz de participar en visitas clínicas e interacciones con las instalaciones de JC a intervalos específicos y mantener contacto con los investigadores durante 24 meses.
  • Dispuesto a permitir la extracción de sangre
  • Capaz de realizar una prueba simple para evaluar la aptitud cardiopulmonar

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para participar en actividad física debido a una discapacidad grave (p. ej., afecciones artríticas graves)
  • Antecedentes o presencia de enfermedades comórbidas para las cuales la modificación de la dieta y el aumento de la actividad física pueden estar contraindicados.
  • Embarazo autoinformado o lactancia o planificación de un embarazo dentro de los próximos dos años
  • Actualmente involucrado activamente en otro estudio de intervención dietética o programa de pérdida de peso organizado
  • Tener antecedentes o presencia de un trastorno psiquiátrico importante o cualquier otra afección que, a juicio del investigador, podría interferir con la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa comercial en el centro
Participación semanal activa hasta alcanzar los objetivos de pérdida de peso y participación mensual para mantener la pérdida de peso.
EXPERIMENTAL: Programa comercial por teléfono
Participación semanal activa hasta alcanzar los objetivos de pérdida de peso y participación mensual para mantener la pérdida de peso.
OTRO: Cuidado usual
Consejería para bajar de peso
Dos sesiones de asesoramiento de pérdida de peso individualizadas con un profesional de la dietética y contactos mensuales para mantener la comunicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pérdida de peso
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20073396

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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