- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00640900
Prueba de alimentación, actividad y comportamiento (FAB)
Un ensayo aleatorio multisitio de un programa comercial de pérdida de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer objetivo del estudio es probar, en un ensayo controlado aleatorizado, si la participación en el programa de intervención de pérdida de peso comercial basado en el centro tradicional multifacético y/o el programa comercial entregado por teléfono se asocia con un mayor grado de pérdida de peso a los seis, 12 , y 18 meses y si la pérdida de peso se mantiene durante un período de 24 meses en mujeres con sobrepeso u obesas, en comparación con la atención habitual o las condiciones de control. Este estudio utiliza un diseño de estudio aleatorizado con sujetos asignados al programa de pérdida de peso basado en el centro, programa entregado por teléfono o un grupo de control de atención habitual. El segundo objetivo del estudio es describir el efecto de la participación en los programas de pérdida de peso (frente a las condiciones de control) sobre los lípidos circulantes (colesterol y triglicéridos plasmáticos totales en ayunas, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL] y colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL]). ), carotenoides (un biomarcador de la ingesta de frutas y verduras), insulina, glucosa, leptina, proteína C reactiva y vitamina D, y aptitud cardiopulmonar. La intervención basada en el centro involucra consejería en persona y obtener alimentos del centro, mientras que el programa de entrega telefónica involucra consejería telefónica con comida entregada al hogar cada dos semanas.
Los objetivos secundarios de este estudio implican describir las características asociadas con una mayor pérdida y mantenimiento de peso en cada uno de los dos brazos de intervención. La hipótesis que se probará es que las características seleccionadas de los participantes, como la edad mayor o menor, podrían estar asociadas de manera diferencial con un mayor éxito en los dos tipos de programas y enfoques.
En particular, los resultados de este estudio contribuirían con datos valiosos a la base de conocimiento científico con respecto a las diversas modalidades de comunicación para las intervenciones conductuales (asesoramiento en persona versus asesoramiento telefónico). Este es un tema importante que actualmente se está considerando y debatiendo entre los científicos clínicos y comunitarios del comportamiento y la nutrición cuyos esfuerzos de intervención se centran en promover el cambio de comportamiento y los efectos positivos en los resultados relacionados con la salud, como la reducción de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- IMC inicial >25,0 kg/m2 y <40 kg/m2
- Un mínimo de 15 kg por encima del peso ideal según lo definido por las tablas de Metropolitan Life Insurance de 1983
- Dispuesto y capaz de participar en visitas clínicas e interacciones con las instalaciones de JC a intervalos específicos y mantener contacto con los investigadores durante 24 meses.
- Dispuesto a permitir la extracción de sangre
- Capaz de realizar una prueba simple para evaluar la aptitud cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en actividad física debido a una discapacidad grave (p. ej., afecciones artríticas graves)
- Antecedentes o presencia de enfermedades comórbidas para las cuales la modificación de la dieta y el aumento de la actividad física pueden estar contraindicados.
- Embarazo autoinformado o lactancia o planificación de un embarazo dentro de los próximos dos años
- Actualmente involucrado activamente en otro estudio de intervención dietética o programa de pérdida de peso organizado
- Tener antecedentes o presencia de un trastorno psiquiátrico importante o cualquier otra afección que, a juicio del investigador, podría interferir con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Programa comercial en el centro
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Participación semanal activa hasta alcanzar los objetivos de pérdida de peso y participación mensual para mantener la pérdida de peso.
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EXPERIMENTAL: Programa comercial por teléfono
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Participación semanal activa hasta alcanzar los objetivos de pérdida de peso y participación mensual para mantener la pérdida de peso.
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OTRO: Cuidado usual
Consejería para bajar de peso
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Dos sesiones de asesoramiento de pérdida de peso individualizadas con un profesional de la dietética y contactos mensuales para mantener la comunicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pérdida de peso
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20073396
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