- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00640900
Proef voor eten, activiteit en gedrag (FAB)
Een gerandomiseerde proef op meerdere locaties van een commercieel programma voor gewichtsverlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste doel van de studie is om in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie te testen of deelname aan het veelzijdige traditionele centrumgebaseerde commerciële interventieprogramma voor gewichtsverlies en/of het telefonisch geleverde commerciële programma geassocieerd is met een grotere mate van gewichtsverlies op zes, 12 , en 18 maanden en of het gewichtsverlies gedurende een periode van 24 maanden wordt gehandhaafd bij vrouwen met overgewicht of obesitas, in vergelijking met gebruikelijke zorg of controlecondities. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde onderzoeksopzet met proefpersonen die zijn toegewezen aan het programma voor gewichtsverlies in het centrum, het telefonische programma of een controlegroep voor gebruikelijke zorg. Het tweede onderzoeksdoel is het effect te beschrijven van deelname aan de programma's voor gewichtsverlies (versus controlecondities) op circulerende lipiden (nuchtere totale plasmacholesterol en -triglyceriden, low-density lipoprotein [LDL]-cholesterol en high-density lipoprotein [HDL]-cholesterol). ), carotenoïden (een biomarker van groente- en fruitinname), insuline, glucose, leptine, C-reactief proteïne en vitamine D, en cardiopulmonale conditie. De interventie in het centrum omvat persoonlijke counseling en het verkrijgen van voedsel in het centrum, terwijl het telefonische programma bestaat uit telefonische counseling waarbij elke twee weken voedsel aan huis wordt bezorgd.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beschrijven van de kenmerken die samenhangen met groter gewichtsverlies en -behoud in elk van de twee interventie-armen. De te testen hypothese is dat bepaalde kenmerken van deelnemers, zoals oudere of jongere leeftijd, op verschillende manieren kunnen worden geassocieerd met meer succes tussen de twee soorten programma's en benaderingen.
De resultaten van deze studie zouden met name waardevolle gegevens opleveren voor de wetenschappelijke kennisbasis met betrekking tot de verschillende communicatiemodaliteiten voor gedragsinterventies (persoonlijke versus telefonische counseling). Dit is een belangrijke kwestie die momenteel wordt overwogen en besproken door klinische en gemeenschapsgerichte gedrags- en voedingswetenschappers wiens interventie-inspanningen gericht zijn op het bevorderen van gedragsverandering en positieve effecten op gezondheidsgerelateerde resultaten, zoals gewichtsvermindering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- Initiële BMI >25,0 kg/m2 en <40 kg/m2
- Een minimum van 15 kg boven het ideale gewicht zoals gedefinieerd door de Metropolitan Life Insurance-tabellen uit 1983
- Bereid en in staat om op gezette tijden deel te nemen aan kliniekbezoeken en JC-faciliteitinteracties en gedurende 24 maanden contact te onderhouden met de onderzoekers
- Bereid om bloedafnames toe te staan
- In staat om een eenvoudige test uit te voeren om de cardiopulmonale conditie te beoordelen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit vanwege ernstige handicap (bijv. ernstige artritische aandoeningen)
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een comorbide ziekte waarvoor dieetaanpassing en verhoogde lichamelijke activiteit gecontra-indiceerd kunnen zijn
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding of het plannen van een zwangerschap binnen de komende twee jaar
- Momenteel actief betrokken bij een ander onderzoek naar dieetinterventie of een georganiseerd programma voor gewichtsverlies
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een significante psychiatrische stoornis of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Commercieel programma centraal
|
Actieve wekelijkse deelname totdat de doelstellingen voor gewichtsverlies zijn bereikt, en maandelijkse deelname om het gewichtsverlies vast te houden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Commercieel programma via de telefoon
|
Actieve wekelijkse deelname totdat de doelstellingen voor gewichtsverlies zijn bereikt, en maandelijkse deelname om het gewichtsverlies vast te houden.
|
|
ANDER: Gebruikelijke zorg
Begeleiding bij afvallen
|
Twee individuele counselingsessies voor gewichtsverlies met een diëtist en maandelijkse contacten om de communicatie te onderhouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20073396
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .