Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef voor eten, activiteit en gedrag (FAB)

31 maart 2008 bijgewerkt door: Jenny Craig, Inc.

Een gerandomiseerde proef op meerdere locaties van een commercieel programma voor gewichtsverlies

Deze studie zal gegevens opleveren over de respons gedurende 24 maanden op twee commerciële programma's voor gewichtsverlies (centraal en telefonisch) in vergelijking met controlecondities.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste doel van de studie is om in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie te testen of deelname aan het veelzijdige traditionele centrumgebaseerde commerciële interventieprogramma voor gewichtsverlies en/of het telefonisch geleverde commerciële programma geassocieerd is met een grotere mate van gewichtsverlies op zes, 12 , en 18 maanden en of het gewichtsverlies gedurende een periode van 24 maanden wordt gehandhaafd bij vrouwen met overgewicht of obesitas, in vergelijking met gebruikelijke zorg of controlecondities. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde onderzoeksopzet met proefpersonen die zijn toegewezen aan het programma voor gewichtsverlies in het centrum, het telefonische programma of een controlegroep voor gebruikelijke zorg. Het tweede onderzoeksdoel is het effect te beschrijven van deelname aan de programma's voor gewichtsverlies (versus controlecondities) op circulerende lipiden (nuchtere totale plasmacholesterol en -triglyceriden, low-density lipoprotein [LDL]-cholesterol en high-density lipoprotein [HDL]-cholesterol). ), carotenoïden (een biomarker van groente- en fruitinname), insuline, glucose, leptine, C-reactief proteïne en vitamine D, en cardiopulmonale conditie. De interventie in het centrum omvat persoonlijke counseling en het verkrijgen van voedsel in het centrum, terwijl het telefonische programma bestaat uit telefonische counseling waarbij elke twee weken voedsel aan huis wordt bezorgd.

Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beschrijven van de kenmerken die samenhangen met groter gewichtsverlies en -behoud in elk van de twee interventie-armen. De te testen hypothese is dat bepaalde kenmerken van deelnemers, zoals oudere of jongere leeftijd, op verschillende manieren kunnen worden geassocieerd met meer succes tussen de twee soorten programma's en benaderingen.

De resultaten van deze studie zouden met name waardevolle gegevens opleveren voor de wetenschappelijke kennisbasis met betrekking tot de verschillende communicatiemodaliteiten voor gedragsinterventies (persoonlijke versus telefonische counseling). Dit is een belangrijke kwestie die momenteel wordt overwogen en besproken door klinische en gemeenschapsgerichte gedrags- en voedingswetenschappers wiens interventie-inspanningen gericht zijn op het bevorderen van gedragsverandering en positieve effecten op gezondheidsgerelateerde resultaten, zoals gewichtsvermindering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • Initiële BMI >25,0 kg/m2 en <40 kg/m2
  • Een minimum van 15 kg boven het ideale gewicht zoals gedefinieerd door de Metropolitan Life Insurance-tabellen uit 1983
  • Bereid en in staat om op gezette tijden deel te nemen aan kliniekbezoeken en JC-faciliteitinteracties en gedurende 24 maanden contact te onderhouden met de onderzoekers
  • Bereid om bloedafnames toe te staan
  • In staat om een ​​eenvoudige test uit te voeren om de cardiopulmonale conditie te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit vanwege ernstige handicap (bijv. ernstige artritische aandoeningen)
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een comorbide ziekte waarvoor dieetaanpassing en verhoogde lichamelijke activiteit gecontra-indiceerd kunnen zijn
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding of het plannen van een zwangerschap binnen de komende twee jaar
  • Momenteel actief betrokken bij een ander onderzoek naar dieetinterventie of een georganiseerd programma voor gewichtsverlies
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een significante psychiatrische stoornis of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Commercieel programma centraal
Actieve wekelijkse deelname totdat de doelstellingen voor gewichtsverlies zijn bereikt, en maandelijkse deelname om het gewichtsverlies vast te houden.
EXPERIMENTEEL: Commercieel programma via de telefoon
Actieve wekelijkse deelname totdat de doelstellingen voor gewichtsverlies zijn bereikt, en maandelijkse deelname om het gewichtsverlies vast te houden.
ANDER: Gebruikelijke zorg
Begeleiding bij afvallen
Twee individuele counselingsessies voor gewichtsverlies met een diëtist en maandelijkse contacten om de communicatie te onderhouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20073396

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren