- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00640900
Mad-, aktivitets- og adfærdsforsøg (FAB)
Et randomiseret forsøg på flere steder af et kommercielt vægttabsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første studiemål er at teste, i et randomiseret kontrolleret forsøg, om deltagelse i det mangefacetterede traditionelle centerbaserede kommercielle vægttabsinterventionsprogram og/eller det telefonleverede kommercielle program er forbundet med en større grad af vægttab ved seks, 12. , og 18 måneder, og om vægttabet opretholdes over en 24-måneders periode hos overvægtige eller fede kvinder, sammenlignet med sædvanlige pleje- eller kontrolforhold. Denne undersøgelse anvender et randomiseret undersøgelsesdesign med emner, der er tildelt det centerbaserede vægttabsprogram, telefonleveret program eller en sædvanlig plejekontrolgruppe. Det andet studieformål er at beskrive effekten af deltagelse i vægttabsprogrammerne (versus kontrolforhold) på cirkulerende lipider (fastende totalt plasmakolesterol og triglycerider, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol og high-density lipoprotein [HDL] kolesterol ), carotenoider (en biomarkør for grøntsags- og frugtindtag), insulin, glukose, leptin, C-reaktivt protein og D-vitamin samt hjerte-lunge-fitness. Den centerbaserede intervention indebærer personlig rådgivning og indhentning af madvarer fra centret, hvorimod det telefonleverede program involverer telefonrådgivning med mad leveret til hjemmet hver anden uge.
Sekundære formål med denne undersøgelse involverer at beskrive de karakteristika, der er forbundet med større vægttab og vedligeholdelse i hver af de to interventionsarme. Hypotesen, der skal testes, er, at udvalgte deltagerkarakteristika, såsom ældre eller yngre alder, kan være forskelligt forbundet med større succes på tværs af de to typer programmer og tilgange.
Navnlig vil resultaterne af denne undersøgelse bidrage med værdifulde data til den videnskabelige videnbase vedrørende de forskellige kommunikationsmodaliteter til adfærdsmæssige interventioner (personlig kontra telefonrådgivning). Dette er et vigtigt spørgsmål, der i øjeblikket overvejes og diskuteres blandt kliniske og samfundsbaserede adfærds- og ernæringsforskere, hvis interventionsindsats fokuserer på at fremme adfærdsændringer og positive effekter på sundhedsrelaterede resultater såsom vægtreduktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Initial BMI >25,0 kg/m2 og <40 kg/m2
- Mindst 15 kg over idealvægt som defineret af 1983 Metropolitan Life Insurance-tabellerne
- Villig og i stand til at deltage i klinikbesøg og JC-facilitetinteraktioner med specificerede intervaller og til at opretholde kontakt med efterforskerne i 24 måneder
- Vil gerne tillade blodudtagning
- I stand til at udføre en simpel test til vurdering af kardiopulmonal kondition
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet på grund af alvorligt handicap (f.eks. svære gigtsygdomme)
- En historie eller tilstedeværelse af en komorbid sygdom, for hvilken kostændring og øget fysisk aktivitet kan være kontraindiceret
- Selvrapporteret graviditet eller amning eller planlægning af graviditet inden for de næste to år
- Aktuelt aktivt involveret i en anden diætinterventionsundersøgelse eller organiseret vægttabsprogram
- At have en historie eller tilstedeværelse af en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre deltagelse i retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kommercielt program i centrum
|
Aktiv ugentlig deltagelse indtil vægttabsmålene er nået, og månedlig deltagelse for at fastholde vægttabet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kommercielt program over telefonen
|
Aktiv ugentlig deltagelse indtil vægttabsmålene er nået, og månedlig deltagelse for at fastholde vægttabet.
|
|
ANDET: Sædvanlig pleje
Vægttabsrådgivning
|
To individualiserede vægttabsrådgivningssessioner med en diætetiker og månedlige kontakter for at opretholde kommunikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vægttab
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20073396
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kommercielt vægttabsprogram
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalAfsluttetFedme | Overvægtig | Type 2 diabetesForenede Stater
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalAfsluttet
-
Noom Inc.Arizona Liver HealthAfsluttetFed lever | Vægttab | NAFLD | NASHForenede Stater
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalAfsluttet