- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00640900
Ruoka-, aktiivisuus- ja käyttäytymiskoe (FAB)
Kaupallisen painonpudotusohjelman usean sivuston satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisenä tutkimuksen tavoitteena on testata satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, liittyykö osallistuminen monimuotoiseen perinteiseen keskuspohjaiseen kaupalliseen painonpudotusohjelmaan ja/tai puhelimitse toimitettavaan kaupalliseen ohjelmaan suuremman painonpudotuksen asteeseen kuuden, 12 vuoden kohdalla. , ja 18 kuukautta ja pysyykö painonpudotus 24 kuukauden ajan ylipainoisilla tai lihavilla naisilla verrattuna tavanomaisiin hoito- tai kontrolliolosuhteisiin. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa, jossa kohteet on määrätty keskuspohjaiseen painonpudotusohjelmaan, puhelimitse toimitettuun ohjelmaan tai tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään. Toisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata painonpudotusohjelmiin osallistumisen vaikutusta verenkierron lipideihin (plasman paastokolesteroli ja triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL] kolesteroli ja korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL] kolesteroli ), karotenoidit (vihannesten ja hedelmien saannin biomarkkeri), insuliini, glukoosi, leptiini, C-reaktiivinen proteiini ja D-vitamiini sekä kardiopulmonaalinen kunto. Keskukseen perustuva interventio sisältää henkilökohtaista neuvontaa ja elintarvikkeiden hankkimista keskuksesta, kun taas puhelimitse toimitettavassa ohjelmassa puhelinneuvontaa ja ruokaa kotiin toimitettuna kahden viikon välein.
Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu niiden ominaisuuksien kuvaaminen, jotka liittyvät suurempaan painonpudotukseen ja ylläpitoon kummassakin interventiohaarassa. Testattava hypoteesi on, että valitut osallistujan ominaisuudet, kuten vanhempi tai nuorempi ikä, voivat liittyä eri tavalla parempaan menestykseen näiden kahden ohjelman ja lähestymistavan välillä.
Erityisesti tämän tutkimuksen tulokset lisäisivät arvokasta tietoa tieteelliseen tietopohjaan, joka koskee erilaisia viestintämenetelmiä käyttäytymisinterventioihin (henkilökohtainen neuvonta vai puhelinneuvonta). Tämä on tärkeä kysymys, jota parhaillaan pohditaan ja keskustellaan kliinisissä ja yhteisöllisissä käyttäytymis- ja ravitsemustutkijoissa, joiden interventiopyrkimykset keskittyvät edistämään käyttäytymisen muutosta ja myönteisiä vaikutuksia terveyteen liittyviin tuloksiin, kuten painonpudotukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Alkupainoindeksi >25,0 kg/m2 ja <40 kg/m2
- Vähintään 15 kg yli ihannepainon vuoden 1983 Metropolitan Henkivakuutuksen taulukoiden mukaan
- Haluan ja kykenevät osallistumaan klinikkakäynteihin ja JC-laitoksen vuorovaikutukseen määrätyin väliajoin sekä pitämään yhteyttä tutkijoihin 24 kuukauden ajan
- Halukas sallimaan verenkeräyksen
- Pystyy suorittamaan yksinkertaisen testin kardiopulmonaalisen kunnon arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua fyysiseen toimintaan vakavan vamman vuoksi (esim. vakavat niveltulehdukset)
- Anamneesi tai esiintyminen samanaikaisissa sairauksissa, joissa ruokavalion muuttaminen ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus voivat olla vasta-aiheisia
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys tai raskauden suunnitteleminen seuraavan kahden vuoden aikana
- Tällä hetkellä aktiivisesti mukana toisessa ruokavaliointerventiotutkimuksessa tai organisoidussa painonpudotusohjelmassa
- Sinulla on ollut merkittävä psykiatrinen häiriö tai jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaupallinen ohjelma keskellä
|
Aktiivinen viikoittainen osallistuminen, kunnes painonpudotustavoitteet saavutetaan, ja kuukausittainen osallistuminen painonpudotuksen ylläpitämiseen.
|
|
KOKEELLISTA: Kaupallinen ohjelma puhelimitse
|
Aktiivinen viikoittainen osallistuminen, kunnes painonpudotustavoitteet saavutetaan, ja kuukausittainen osallistuminen painonpudotuksen ylläpitämiseen.
|
|
MUUTA: Tavallinen hoito
Painonpudotusneuvonta
|
Kaksi yksilöllistä painonpudotusneuvontaa ravitsemusalan ammattilaisen kanssa ja kuukausittaiset kontaktit viestinnän ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20073396
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .