- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00640900
Próba jedzenia, aktywności i zachowania (FAB)
Randomizowana wieloośrodkowa próba komercyjnego programu odchudzania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszym celem badania jest sprawdzenie, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, czy uczestnictwo w wieloaspektowym, tradycyjnym komercyjnym programie interwencji odchudzającej i/lub komercyjnym programie dostarczanym przez telefon wiąże się z większym stopniem utraty wagi w wieku sześciu, 12 lat i 18 miesięcy oraz czy utrata masy ciała utrzymuje się przez okres 24 miesięcy u kobiet z nadwagą lub otyłością, w porównaniu ze zwykłą opieką lub warunkami kontrolnymi. To badanie wykorzystuje randomizowany projekt badania z pacjentami przydzielonymi do centralnego programu odchudzania, programu dostarczanego przez telefon lub zwykłej grupy kontrolnej opieki. Drugim celem badania jest określenie wpływu udziału w programach odchudzania (w porównaniu z warunkami kontrolnymi) na lipidy krążące (cholesterol całkowity i trójglicerydy na czczo, cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL] i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL] ), karotenoidy (biomarker spożycia warzyw i owoców), insulinę, glukozę, leptynę, białko C-reaktywne i witaminę D oraz wydolność krążeniowo-oddechową. Interwencja w ośrodku polega na osobistym poradnictwie i pozyskiwaniu artykułów żywnościowych z ośrodka, podczas gdy program z dostawą telefoniczną obejmuje poradnictwo telefoniczne z dostawą żywności do domu co dwa tygodnie.
Drugorzędne cele tego badania obejmują opisanie cech związanych z większą utratą i utrzymaniem masy ciała w każdym z dwóch ramion interwencji. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że wybrane cechy uczestników, takie jak starszy lub młodszy wiek, mogą być w różny sposób powiązane z większym sukcesem w obu typach programów i podejść.
Warto zauważyć, że wyniki tego badania wniosłyby cenne dane do bazy wiedzy naukowej dotyczącej różnych sposobów komunikacji na potrzeby interwencji behawioralnych (poradnictwo osobiste lub telefoniczne). Jest to ważna kwestia, która jest obecnie rozważana i dyskutowana wśród naukowców zajmujących się behawioryzmem i żywieniem, których interwencje skupiają się na promowaniu zmiany zachowań i pozytywnym wpływie na wyniki zdrowotne, takie jak redukcja masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Początkowy BMI >25,0 kg/m2 i <40 kg/m2
- Minimum 15 kg powyżej idealnej wagi, zgodnie z tabelami Metropolitan Life Insurance z 1983 r
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach w klinice i interakcjach JC w placówce w określonych odstępach czasu oraz utrzymywania kontaktu z badaczami przez 24 miesiące
- Chętnie zezwoli na zbiórki krwi
- Potrafi wykonać prosty test oceniający wydolność krążeniowo-oddechową
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do uczestniczenia w aktywności fizycznej z powodu poważnej niepełnosprawności (np. Ciężkie stany zapalne stawów)
- Historia lub obecność chorób współistniejących, dla których modyfikacja diety i zwiększona aktywność fizyczna mogą być przeciwwskazane
- Samodzielne zgłoszenie ciąży lub karmienia piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych dwóch lat
- Obecnie aktywnie zaangażowany w inne badanie dotyczące interwencji dietetycznej lub zorganizowany program odchudzania
- Występowanie lub występowanie w przeszłości poważnych zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń, które w ocenie badacza mogłyby kolidować z udziałem w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program komercyjny w centrum
|
Aktywny cotygodniowy udział do momentu osiągnięcia celów odchudzania oraz comiesięczny udział w celu utrzymania utraty wagi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Program komercyjny przez telefon
|
Aktywny cotygodniowy udział do momentu osiągnięcia celów odchudzania oraz comiesięczny udział w celu utrzymania utraty wagi.
|
|
INNY: Zwykła opieka
Doradztwo w zakresie odchudzania
|
Dwie zindywidualizowane sesje doradcze dotyczące odchudzania z dietetykiem i comiesięczne kontakty w celu utrzymania komunikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20073396
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .