- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00640900
Еда, активность и поведение (FAB)
Многоцентровое рандомизированное исследование коммерческой программы по снижению веса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая цель исследования состоит в том, чтобы проверить в рандомизированном контролируемом исследовании, связано ли участие в многогранной традиционной коммерческой программе вмешательства по снижению веса в центре и/или в коммерческой программе по телефону с большей степенью потери веса в возрасте 6, 12 лет. , и 18 месяцев, а также сохраняется ли потеря веса в течение 24-месячного периода у женщин с избыточным весом или ожирением по сравнению с обычным уходом или контрольными условиями. В этом исследовании используется рандомизированный дизайн исследования с субъектами, включенными в программу по снижению веса в центре, программу с доставкой по телефону или в контрольную группу с обычным уходом. Вторая цель исследования — описать влияние участия в программах по снижению веса (по сравнению с контрольными условиями) на циркулирующие липиды (общий холестерин плазмы натощак и триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности [ЛПНП] и холестерин липопротеинов высокой плотности [ЛПВП] ), каротиноиды (биомаркер потребления овощей и фруктов), инсулин, глюкоза, лептин, С-реактивный белок и витамин D, а также состояние сердечно-легочной системы. Вмешательство на базе центра включает личное консультирование и получение продуктов питания из центра, тогда как программа с доставкой по телефону включает консультирование по телефону с доставкой еды на дом каждые две недели.
Вторичные цели этого исследования включают описание характеристик, связанных с большей потерей и сохранением веса в каждой из двух групп вмешательства. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что выбранные характеристики участников, такие как старший или младший возраст, могут быть по-разному связаны с большим успехом в двух типах программ и подходов.
Примечательно, что результаты этого исследования внесут ценные данные в базу научных знаний о различных модальностях общения для поведенческих вмешательств (личное консультирование по сравнению с телефонным консультированием). Это важный вопрос, который в настоящее время рассматривается и обсуждается клиническими и общественными учеными-бихевиористами и диетологами, чьи усилия по вмешательству сосредоточены на содействии изменению поведения и положительном влиянии на результаты, связанные со здоровьем, такие как снижение веса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Исходный ИМТ >25,0 кг/м2 и <40 кг/м2
- Минимум на 15 кг больше идеального веса, определенного в таблицах Metropolitan Life Insurance 1983 года.
- Желание и способность участвовать в посещениях клиник и взаимодействии с учреждением JC через определенные промежутки времени и поддерживать контакт с исследователями в течение 24 месяцев.
- Готовы разрешить забор крови
- Возможность выполнения простого теста для оценки сердечно-легочной работоспособности
Критерий исключения:
- Неспособность участвовать в физической активности из-за серьезной инвалидности (например, тяжелого артрита)
- История или наличие сопутствующих заболеваний, при которых модификация диеты и повышенная физическая активность могут быть противопоказаны
- Самооценка беременности или грудного вскармливания или планирование беременности в течение следующих двух лет
- В настоящее время активно участвует в другом исследовании по вмешательству в диету или в организованной программе по снижению веса.
- Наличие в анамнезе или наличие серьезного психического расстройства или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коммерческая программа в центре
|
Активное еженедельное участие до тех пор, пока не будут достигнуты цели по снижению веса, и ежемесячное участие для поддержания потери веса.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коммерческая программа по телефону
|
Активное еженедельное участие до тех пор, пока не будут достигнуты цели по снижению веса, и ежемесячное участие для поддержания потери веса.
|
|
ДРУГОЙ: Обычный уход
Консультации по снижению веса
|
Две индивидуальные консультации по снижению веса со специалистом-диетологом и ежемесячные контакты для поддержания связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потеря веса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20073396
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .