- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00640900
Lebensmittel-, Aktivitäts- und Verhaltensversuch (FAB)
Eine randomisierte Multi-Site-Studie eines kommerziellen Programms zur Gewichtsabnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das erste Studienziel besteht darin, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen, ob die Teilnahme an dem facettenreichen traditionellen zentrumsbasierten kommerziellen Gewichtsabnahme-Interventionsprogramm und/oder dem telefonisch durchgeführten kommerziellen Programm mit einem größeren Grad an Gewichtsabnahme bei sechs, 12 Jahren verbunden ist und 18 Monate und ob die Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von 24 Monaten bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen im Vergleich zu üblichen Pflege- oder Kontrollbedingungen aufrechterhalten wird. Diese Studie verwendet ein randomisiertes Studiendesign mit Probanden, die dem zentrumsbasierten Gewichtsabnahmeprogramm, dem telefonisch gelieferten Programm oder einer Kontrollgruppe für die übliche Pflege zugewiesen wurden. Das zweite Studienziel ist die Beschreibung der Wirkung der Teilnahme an den Gewichtsabnahmeprogrammen (im Vergleich zu Kontrollbedingungen) auf zirkulierende Lipide (Nüchtern-Gesamtplasmacholesterin und Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein [LDL]-Cholesterin und High-Density-Lipoprotein [HDL]-Cholesterin). ), Carotinoide (ein Biomarker für die Aufnahme von Gemüse und Obst), Insulin, Glukose, Leptin, C-reaktives Protein und Vitamin D sowie kardiopulmonale Fitness. Die zentrumsbasierte Intervention umfasst eine persönliche Beratung und die Beschaffung von Lebensmitteln aus dem Zentrum, während das telefonisch gelieferte Programm eine telefonische Beratung umfasst, bei der alle zwei Wochen Lebensmittel nach Hause geliefert werden.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Beschreibung der Merkmale, die mit einer größeren Gewichtsabnahme und -erhaltung in jedem der beiden Interventionsarme verbunden sind. Die zu testende Hypothese lautet, dass ausgewählte Teilnehmermerkmale, wie z. B. höheres oder jüngeres Alter, über die beiden Arten von Programmen und Ansätzen hinweg unterschiedlich mit größerem Erfolg assoziiert sein könnten.
Insbesondere würden die Ergebnisse dieser Studie wertvolle Daten zur wissenschaftlichen Wissensbasis in Bezug auf die verschiedenen Kommunikationsmodalitäten für Verhaltensinterventionen (persönliche versus telefonische Beratung) beitragen. Dies ist ein wichtiges Thema, das derzeit von klinischen und gemeinschaftsbasierten Verhaltens- und Ernährungswissenschaftlern betrachtet und diskutiert wird, deren Interventionsbemühungen sich auf die Förderung von Verhaltensänderungen und positiven Auswirkungen auf gesundheitsbezogene Ergebnisse wie Gewichtsreduktion konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Anfänglicher BMI > 25,0 kg/m2 und < 40 kg/m2
- Mindestens 15 kg über dem Idealgewicht, wie in den Tabellen der Metropolitan Life Insurance von 1983 definiert
- Bereit und in der Lage, in festgelegten Abständen an Klinikbesuchen und Interaktionen mit JC-Einrichtungen teilzunehmen und 24 Monate lang Kontakt mit den Ermittlern zu halten
- Bereit, Blutabnahmen zuzulassen
- Kann einen einfachen Test zur Beurteilung der kardiopulmonalen Fitness durchführen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität aufgrund einer schweren Behinderung (z. B. schwere arthritische Erkrankungen)
- Anamnese oder Vorliegen einer Komorbidität, bei der eine Ernährungsumstellung und erhöhte körperliche Aktivität kontraindiziert sein können
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten zwei Jahre
- Derzeit aktiv an einer anderen Diätinterventionsstudie oder einem organisierten Gewichtsabnahmeprogramm beteiligt
- Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer signifikanten psychiatrischen Störung oder eines anderen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kommerzielles Programm in der Mitte
|
Aktive wöchentliche Teilnahme bis zum Erreichen der Gewichtsabnahmeziele und monatliche Teilnahme zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.
|
|
EXPERIMENTAL: Kommerzielles Programm per Telefon
|
Aktive wöchentliche Teilnahme bis zum Erreichen der Gewichtsabnahmeziele und monatliche Teilnahme zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.
|
|
ANDERE: Übliche Pflege
Beratung zum Abnehmen
|
Zwei individuelle Beratungsgespräche zur Gewichtsabnahme mit einem Ernährungsexperten und monatliche Kontakte, um die Kommunikation aufrechtzuerhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20073396
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