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Lebensmittel-, Aktivitäts- und Verhaltensversuch (FAB)

31. März 2008 aktualisiert von: Jenny Craig, Inc.

Eine randomisierte Multi-Site-Studie eines kommerziellen Programms zur Gewichtsabnahme

Diese Studie wird Daten über die Reaktion über 24 Monate auf zwei kommerzielle Gewichtsabnahmeprogramme (zentrumsbasiert und telefonisch) im Vergleich zu Kontrollbedingungen liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das erste Studienziel besteht darin, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen, ob die Teilnahme an dem facettenreichen traditionellen zentrumsbasierten kommerziellen Gewichtsabnahme-Interventionsprogramm und/oder dem telefonisch durchgeführten kommerziellen Programm mit einem größeren Grad an Gewichtsabnahme bei sechs, 12 Jahren verbunden ist und 18 Monate und ob die Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von 24 Monaten bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen im Vergleich zu üblichen Pflege- oder Kontrollbedingungen aufrechterhalten wird. Diese Studie verwendet ein randomisiertes Studiendesign mit Probanden, die dem zentrumsbasierten Gewichtsabnahmeprogramm, dem telefonisch gelieferten Programm oder einer Kontrollgruppe für die übliche Pflege zugewiesen wurden. Das zweite Studienziel ist die Beschreibung der Wirkung der Teilnahme an den Gewichtsabnahmeprogrammen (im Vergleich zu Kontrollbedingungen) auf zirkulierende Lipide (Nüchtern-Gesamtplasmacholesterin und Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein [LDL]-Cholesterin und High-Density-Lipoprotein [HDL]-Cholesterin). ), Carotinoide (ein Biomarker für die Aufnahme von Gemüse und Obst), Insulin, Glukose, Leptin, C-reaktives Protein und Vitamin D sowie kardiopulmonale Fitness. Die zentrumsbasierte Intervention umfasst eine persönliche Beratung und die Beschaffung von Lebensmitteln aus dem Zentrum, während das telefonisch gelieferte Programm eine telefonische Beratung umfasst, bei der alle zwei Wochen Lebensmittel nach Hause geliefert werden.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Beschreibung der Merkmale, die mit einer größeren Gewichtsabnahme und -erhaltung in jedem der beiden Interventionsarme verbunden sind. Die zu testende Hypothese lautet, dass ausgewählte Teilnehmermerkmale, wie z. B. höheres oder jüngeres Alter, über die beiden Arten von Programmen und Ansätzen hinweg unterschiedlich mit größerem Erfolg assoziiert sein könnten.

Insbesondere würden die Ergebnisse dieser Studie wertvolle Daten zur wissenschaftlichen Wissensbasis in Bezug auf die verschiedenen Kommunikationsmodalitäten für Verhaltensinterventionen (persönliche versus telefonische Beratung) beitragen. Dies ist ein wichtiges Thema, das derzeit von klinischen und gemeinschaftsbasierten Verhaltens- und Ernährungswissenschaftlern betrachtet und diskutiert wird, deren Interventionsbemühungen sich auf die Förderung von Verhaltensänderungen und positiven Auswirkungen auf gesundheitsbezogene Ergebnisse wie Gewichtsreduktion konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Anfänglicher BMI > 25,0 kg/m2 und < 40 kg/m2
  • Mindestens 15 kg über dem Idealgewicht, wie in den Tabellen der Metropolitan Life Insurance von 1983 definiert
  • Bereit und in der Lage, in festgelegten Abständen an Klinikbesuchen und Interaktionen mit JC-Einrichtungen teilzunehmen und 24 Monate lang Kontakt mit den Ermittlern zu halten
  • Bereit, Blutabnahmen zuzulassen
  • Kann einen einfachen Test zur Beurteilung der kardiopulmonalen Fitness durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität aufgrund einer schweren Behinderung (z. B. schwere arthritische Erkrankungen)
  • Anamnese oder Vorliegen einer Komorbidität, bei der eine Ernährungsumstellung und erhöhte körperliche Aktivität kontraindiziert sein können
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten zwei Jahre
  • Derzeit aktiv an einer anderen Diätinterventionsstudie oder einem organisierten Gewichtsabnahmeprogramm beteiligt
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer signifikanten psychiatrischen Störung oder eines anderen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kommerzielles Programm in der Mitte
Aktive wöchentliche Teilnahme bis zum Erreichen der Gewichtsabnahmeziele und monatliche Teilnahme zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.
EXPERIMENTAL: Kommerzielles Programm per Telefon
Aktive wöchentliche Teilnahme bis zum Erreichen der Gewichtsabnahmeziele und monatliche Teilnahme zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.
ANDERE: Übliche Pflege
Beratung zum Abnehmen
Zwei individuelle Beratungsgespräche zur Gewichtsabnahme mit einem Ernährungsexperten und monatliche Kontakte, um die Kommunikation aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20073396

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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