- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00640900
Prov på mat, aktivitet och beteende (FAB)
Ett randomiserat försök med flera webbplatser av ett kommersiellt viktminskningsprogram
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första studiens syfte är att testa, i en randomiserad kontrollerad studie, om deltagande i det mångfacetterade traditionella centerbaserade kommersiella viktminskningsinterventionsprogrammet och/eller det telefonlevererade kommersiella programmet är associerat med en högre grad av viktminskning vid sex, 12 , och 18 månader och huruvida viktminskning bibehålls under en 24-månadersperiod hos överviktiga eller feta kvinnor, jämfört med vanliga vård- eller kontrollförhållanden. Denna studie använder en randomiserad studiedesign med ämnen som tilldelats det centerbaserade viktminskningsprogrammet, telefonlevererat program eller en vanlig vårdkontrollgrupp. Det andra studiens syfte är att beskriva effekten av deltagande i viktminskningsprogrammen (versus kontrollförhållanden) på cirkulerande lipider (fastande totalt plasmakolesterol och triglycerider, lågdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol och högdensitetslipoprotein [HDL] kolesterol ), karotenoider (en biomarkör för grönsaks- och fruktintag), insulin, glukos, leptin, C-reaktivt protein och D-vitamin, och kardiopulmonell kondition. Den centerbaserade interventionen innebär personlig rådgivning och att få matvaror från centret, medan det telefonlevererade programmet innebär telefonrådgivning med mat som levereras till hemmet varannan vecka.
Sekundära syften med denna studie involverar att beskriva egenskaperna associerade med större viktminskning och underhåll i var och en av de två interventionsarmarna. Hypotesen som ska testas är att utvalda deltagaregenskaper, såsom äldre eller yngre ålder, kan vara olika förknippade med större framgång mellan de två typerna av program och tillvägagångssätt.
Noterbart skulle resultaten av denna studie bidra med värdefull data till den vetenskapliga kunskapsbasen om de olika kommunikationssätten för beteendeinsatser (personlig kontra telefonrådgivning). Detta är en viktig fråga som för närvarande övervägs och diskuteras bland kliniska och samhällsbaserade beteende- och näringsforskare vars interventionsinsatser fokuserar på att främja beteendeförändring och positiva effekter på hälsorelaterade resultat såsom viktminskning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Initialt BMI >25,0 kg/m2 och <40 kg/m2
- Minst 15 kg över idealvikten enligt definitionen av 1983 års Metropolitan Life Insurance-tabeller
- Vill och kan delta i klinikbesök och JC-interaktioner med angivna intervaller och att upprätthålla kontakt med utredarna i 24 månader
- Villig att tillåta blodinsamlingar
- Kan utföra ett enkelt test för att bedöma kardiopulmonell kondition
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i fysisk aktivitet på grund av allvarliga funktionshinder (t.ex. svåra artritiska tillstånd)
- En historia eller förekomst av en komorbid sjukdom för vilken koständring och ökad fysisk aktivitet kan vara kontraindicerad
- Självrapporterad graviditet eller amning eller planerar en graviditet inom de närmaste två åren
- För närvarande aktivt involverad i en annan kostinterventionsstudie eller organiserat viktminskningsprogram
- Att ha en historia eller närvaro av en betydande psykiatrisk störning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagandet i rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kommersiellt program i centrum
|
Aktivt veckodeltagande tills viktminskningsmålen uppnås, och månatligt deltagande för att bibehålla viktminskningen.
|
|
EXPERIMENTELL: Kommersiellt program över telefon
|
Aktivt veckodeltagande tills viktminskningsmålen uppnås, och månatligt deltagande för att bibehålla viktminskningen.
|
|
ÖVRIG: Vanlig skötsel
Viktminskningsrådgivning
|
Två individualiserade viktminskningsrådgivningssessioner med en dietspecialist och månatliga kontakter för att upprätthålla kommunikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
viktminskning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl L Rock, PhD, RD, UCSD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dow CA, Thomson CA, Flatt SW, Sherwood NE, Pakiz B, Rock CL. Predictors of improvement in cardiometabolic risk factors with weight loss in women. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000152. doi: 10.1161/JAHA.113.000152.
- Thomson CA, Morrow KL, Flatt SW, Wertheim BC, Perfect MM, Ravia JJ, Sherwood NE, Karanja N, Rock CL. Relationship between sleep quality and quantity and weight loss in women participating in a weight-loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1419-25. doi: 10.1038/oby.2012.62. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Emond JA, Flatt SW, Heath DD, Karanja N, Pakiz B, Sherwood NE, Thomson CA. Weight loss is associated with increased serum 25-hydroxyvitamin D in overweight or obese women. Obesity (Silver Spring). 2012 Nov;20(11):2296-301. doi: 10.1038/oby.2012.57. Epub 2012 Mar 8.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20073396
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .