用于治疗轻度至中度肌腱炎或滑囊炎的双氯芬酸贴剂
2008年8月5日 更新者：Cerimon Pharmaceuticals
双氯芬酸钠贴剂局部治疗轻度至中度肌腱炎或滑囊炎引起的疼痛的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估每天一次将双氯芬酸钠贴剂应用于疼痛区域附近或上方皮肤的有效性。 在这项研究中，正在研究的位置将是以下位置之一：受影响的肩膀、肘部或手腕。
本研究的第二个目的是评估双氯芬酸贴剂在被研究部位皮肤上的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
Cerimon Pharmaceuticals 正在研究一种含有 15 毫克双氯芬酸钠的双氯芬酸钠局部贴剂，用于局部治疗急性肌肉骨骼疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁
- 研究开始前不超过 21 天出现疼痛性上肢肌腱炎或滑囊炎
- 符合条件的诊断包括肩袖肌腱炎、二头肌肌腱炎或肩部三角肌下/肩峰下滑囊炎、肘部内侧或外侧上髁炎以及腕部 DeQuervain 腱鞘炎
- 自发性疼痛伴运动或抵抗运动，触诊受累肌腱、滑囊或上髁有压痛
- 在 11 分数值评定量表 (NRS) 上存在至少 5 分、最高 9 分的疼痛
排除标准：
- 在进入研究前 12 小时内使用阿司匹林或短半衰期 NSAID，或在进入研究前 24 小时内使用长半衰期 NSAID（参见附录 B：NSAID 表）
- 进入研究前 3 天内使用阿片类药物
- 在进入研究前 3 天内对疼痛区域进行局部冰敷或热敷以外的局部治疗
- 进入研究前 1 年内有消化性溃疡病史、任何胃肠道出血史或凝血障碍
- 骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风或假性痛风（焦磷酸钙沉积病）等潜在关节疾病的病史或证据
- 具有临床意义且控制不佳的肺部、胃肠道、肝脏、肾脏、内分泌或心血管疾病
- 对双氯芬酸或含双氯芬酸的产品过敏史
- 对乙酰氨基酚（本试验中的救援药物）不耐受史
- 皮肤对粘合剂敏感的病史（例如 胶带）
- 未采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A
外用双氯芬酸钠贴剂
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15 毫克 (1%) 局部贴剂；尺寸为 7 厘米乘 10 厘米；每天涂抹一次
其他名称：
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安慰剂比较：乙
局部贴剂外观与活性比较剂相同
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匹配安慰剂贴剂，含有与活性贴剂相同的成分，但双氯芬酸钠除外；尺寸为 7 厘米乘 10 厘米；每天涂抹一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估双氯芬酸对肩部、肘部或腕部肌腱炎或滑囊炎受试者的疗效。
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估双氯芬酸在肩部、肘部或腕部肌腱炎或滑囊炎受试者中的安全性和耐受性。
大体时间：14天
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月18日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月5日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
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