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Diclofenac-Pflaster zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Tendinitis oder Bursitis

5. August 2008 aktualisiert von: Cerimon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Diclofenac-Natrium-Pflasters zur topischen Behandlung von Schmerzen aufgrund leichter bis mittelschwerer Tendinitis oder Bursitis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung eines Diclofenac-Natrium-Pflasters auf der Haut in der Nähe oder über dem schmerzenden Bereich. In dieser Studie wird einer der folgenden Orte untersucht: die betroffene Schulter, der Ellbogen oder das Handgelenk.

Der sekundäre Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Diclofenac-Pflasters auf der Haut des Probanden an der untersuchten Stelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cerimon Pharmaceuticals untersucht eine topische Pflasterformulierung von Diclofenac-Natrium mit 15 mg Diclofenac-Natrium zur lokalen Behandlung von akuten muskuloskelettalen Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 75 Jahre
  • Beginn einer schmerzhaften Sehnenentzündung oder Schleimbeutelentzündung der oberen Extremität, nicht mehr als 21 Tage vor Studienbeginn
  • Zulässige Diagnosen sind Sehnenscheidenentzündung der Rotatorenmanschette, Bizepssehnenentzündung oder subdeltoide/subakromiale Bursitis der Schulter, mediale oder laterale Epicondylitis des Ellbogens und DeQuervain-Tenosynovitis des Handgelenks
  • Spontaner Schmerz bei Bewegung oder Bewegungswiderstand und Empfindlichkeit bei Palpation über den betroffenen Sehnen, Bursa oder Epicondylus
  • Vorhandensein von Schmerzen von mindestens 5 bis maximal 9 auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS)

Ausschlusskriterien:

  • Aspirin oder NSAID mit kurzer Halbwertszeit innerhalb von 12 Stunden oder NSAID mit längerer Halbwertszeit innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn (siehe Anhang B: Tabelle der NSAIDs)
  • Opioidkonsum innerhalb von 3 Tagen vor Studieneintritt
  • Lokale Behandlung, außer lokalem Eis oder Wärme, die innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn auf die schmerzende Region angewendet wird
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt, Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Gerinnungsstörungen
  • Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine zugrunde liegende Gelenkerkrankung wie Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Gicht oder Pseudogicht (Kalziumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit)
  • Klinisch signifikante und schlecht kontrollierte Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankung
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder Diclofenac-haltige Produkte
  • Eine Geschichte der Intoleranz gegenüber Paracetamol (Rettungsmedikament in dieser Studie)
  • Eine Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen (z. Klebeband)
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Topisches Diclofenac-Natrium-Pflaster
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
15 mg (1 %) topisches Pflaster; 7 cm x 10 cm messen; einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Diclofenac
Placebo-Komparator: B
Das topische Pflaster ist im Aussehen identisch mit dem aktiven Vergleichspräparat
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo-Pflaster, das mit Ausnahme von Diclofenac-Natrium die gleichen Bestandteile wie das aktive Pflaster enthält; 7 cm x 10 cm messen; einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirksamkeit von Diclofenac bei Patienten mit Tendinitis oder Bursitis der Schulter, des Ellbogens oder des Handgelenks.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac bei Patienten mit Tendinitis oder Bursitis der Schulter, des Ellbogens oder des Handgelenks.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

PPD

Ermittler

  • Studienleiter: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCF-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehnenscheidenentzündung der Rotatorenmanschette

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