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Patch de diclofénac pour le traitement des tendinites ou bursites légères à modérées

5 août 2008 mis à jour par: Cerimon Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité d'un patch de diclofénac sodique pour le traitement topique de la douleur due à une tendinite ou une bursite légère à modérée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une application quotidienne d'un patch de diclofénac sodique sur la peau à proximité ou au-dessus de la zone douloureuse. Dans cette étude, l'emplacement étudié sera l'un des suivants : l'épaule, le coude ou le poignet touchés.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du timbre de diclofénac sur la peau du sujet, à l'endroit étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cerimon Pharmaceuticals étudie une formulation de patch topique de diclofénac sodique contenant 15 mg de diclofénac sodique pour le traitement local de la douleur musculo-squelettique aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à 75 ans
  • Apparition d'une tendinite ou d'une bursite douloureuse des membres supérieurs, pas plus de 21 jours avant l'entrée à l'étude
  • Les diagnostics éligibles sont la tendinite de la coiffe des rotateurs, la tendinite bicipitale ou la bursite sous-deltoïdienne/sous-acromiale de l'épaule, l'épicondylite médiale ou latérale du coude et la ténosynovite de DeQuervain du poignet.
  • Douleur spontanée avec mouvement ou mouvement résisté et sensibilité à la palpation sur le(s) tendon(s), bourse(s) ou épicondyle(s) impliqué(s)
  • Présence de douleur d'au moins 5, avec un maximum de 9, sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (NRS)

Critère d'exclusion:

  • Aspirine, ou utilisation d'AINS à demi-vie courte dans les 12 heures, ou utilisation d'AINS à demi-vie plus longue dans les 24 heures précédant l'entrée dans l'étude (voir l'annexe B : pour le tableau des AINS)
  • Utilisation d'opioïdes dans les 3 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Traitement topique, autre que la glace ou la chaleur locale, appliqué sur la région douloureuse dans les 3 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'ulcère peptique dans l'année précédant l'entrée à l'étude, tout antécédent de saignement gastro-intestinal ou de trouble de la coagulation
  • Antécédents ou signes de maladie articulaire sous-jacente telle que l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, la goutte ou la pseudogoutte (maladie des dépôts de pyrophosphate de calcium)
  • Maladie pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, endocrinienne ou cardiovasculaire cliniquement significative et mal contrôlée
  • Antécédents d'hypersensibilité au diclofénac ou aux produits contenant du diclofénac
  • Antécédents d'intolérance à l'acétaminophène (médicament de secours dans cet essai)
  • Antécédents de sensibilité cutanée aux adhésifs (par ex. ruban adhésif)
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Timbre topique de diclofénac sodique
Médicament: diclofénac sodique
Timbre topique de 15 mg (1 %); mesurant 7 cm sur 10 cm; appliqué une fois par jour
Autres noms:
  • diclofénac
Comparateur placebo: B
Patch topique identique en apparence au comparateur actif
Médicament: Placebo correspondant
Patch placebo correspondant, contenant des composants identiques au patch actif, à l'exception du diclofénac sodique ; mesurant 7 cm sur 10 cm; appliqué une fois par jour
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du diclofénac chez les sujets présentant une tendinite ou une bursite de l'épaule, du coude ou du poignet.
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du diclofénac chez les sujets atteints de tendinite ou de bursite de l'épaule, du coude ou du poignet.
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerimon Pharmaceuticals

Collaborateurs

PPD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCF-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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