Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diklofenakplaster for behandling av mild til moderat senebetennelse eller bursitt

5. august 2008 oppdatert av: Cerimon Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til et diklofenaknatriumplaster for lokal behandling av smerte på grunn av mild til moderat senebetennelse eller bursitt

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en gang daglig påføring av et diklofenaknatriumplaster på huden nær eller over det smertefulle området. I denne studien vil stedet som studeres være ett av følgende: den berørte skulderen, albuen eller håndleddet.

Det sekundære formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til diklofenakplasteret på pasientens hud, på stedet som studeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerimon Pharmaceuticals undersøker en topisk plasterformulering av diklofenaknatrium som inneholder 15 mg diklofenaknatrium for lokal behandling av akutte muskel- og skjelettsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 75 år
  • Utbruddet av smertefull senebetennelse eller bursitt i øvre ekstremiteter, ikke mer enn 21 dager før studiestart
  • Kvalifiserte diagnoser er rotator cuff senebetennelse, bicipital senebetennelse eller subdeltoid/subakromial bursitt i skulderen, medial eller lateral epikondylitt i albuen og DeQuervains tenosynovitt i håndleddet
  • Spontan smerte med bevegelse eller motstand mot bevegelse og ømhet til palpasjon over de involverte sene(r), bursa eller epikondyl
  • Tilstedeværelse av smerte på minst 5, med maksimalt 9, på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Aspirin, eller kort halveringstid NSAID-bruk innen 12 timer, eller lengre halveringstid NSAID-bruk innen 24 timer før studiestart (se vedlegg B: for tabell over NSAIDs)
  • Opioidbruk innen 3 dager før studiestart
  • Lokal behandling, annet enn lokal is eller varme, påført den smertefulle regionen innen 3 dager før studiestart
  • Anamnese med magesår innen 1 år før studiestart, enhver historie med gastrointestinal blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
  • En historie med eller bevis for underliggende leddsykdom som slitasjegikt, revmatoid artritt, gikt eller pseudogout (kalsiumpyrofosfatavleiring)
  • Klinisk signifikant og dårlig kontrollert lunge-, gastrointestinal-, lever-, nyre-, endokrin- eller kardiovaskulær sykdom
  • En historie med overfølsomhet overfor diklofenak eller produkter som inneholder diklofenak
  • En historie med intoleranse mot acetaminophen (redningsmedisin i denne studien)
  • En historie med hudfølsomhet for lim (f.eks. teip)
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Aktuelt diklofenaknatriumplaster
Legemiddel: diklofenaknatrium
15 mg (1 %) topisk plaster; måler 7 cm x 10 cm; påføres en gang daglig
Andre navn:
  • diklofenak
Placebo komparator: B
Aktuelt plaster identisk i utseende med aktiv komparator
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placeboplaster, som inneholder identiske bestanddeler som aktivt plaster bortsett fra diklofenaknatrium; måler 7 cm x 10 cm; påføres en gang daglig
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av diklofenak hos personer med senebetennelse eller bursitt i skulder, albue eller håndledd.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til diklofenak hos personer med senebetennelse eller bursitt i skulder, albue eller håndledd.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

PPD

Etterforskere

  • Studieleder: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCF-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere