Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diklofenaková náplast pro léčbu mírné až středně těžké tendonitidy nebo burzitidy

5. srpna 2008 aktualizováno: Cerimon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti sodné náplasti s diklofenakem pro topickou léčbu bolesti způsobené mírnou až středně závažnou tendonitidou nebo bursitidou

Primárním účelem této studie je posoudit účinnost aplikace náplasti sodné soli diklofenaku jednou denně na kůži v blízkosti nebo nad bolestivou oblastí. V této studii bude studované místo jedno z následujících: postižené rameno, loket nebo zápěstí.

Sekundárním účelem této studie je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti náplasti s diklofenakem na kůži subjektu ve studovaném místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerimon Pharmaceuticals zkoumá topickou náplastovou formulaci diklofenaku sodného obsahující 15 mg diklofenaku sodného pro lokální léčbu akutní muskuloskeletální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 18 let do 75 let
  • Nástup bolestivé tendonitidy nebo burzitidy horních končetin, ne více než 21 dní před vstupem do studie
  • Vhodnými diagnózami jsou tendinitida rotátorové manžety, bicipitální tendinitida nebo subdeltoidní/subakromiální burzitida ramene, mediální nebo laterální epikondylitida lokte a DeQuervainova tenosynovitida zápěstí
  • Spontánní bolest s pohybem nebo odporem pohybu a citlivost na palpaci nad postiženou šlachou (šlachami), burzou nebo epikondylem
  • Přítomnost bolesti nejméně 5, maximálně 9, na 11bodové číselné stupnici (NRS)

Kritéria vyloučení:

  • Použití aspirinu nebo NSAID s krátkým poločasem rozpadu do 12 hodin nebo užívání NSA s delším poločasem během 24 hodin před vstupem do studie (viz příloha B: tabulka NSAID)
  • Užívání opiátů do 3 dnů před vstupem do studie
  • Místní léčba, jiná než místní led nebo teplo, aplikovaná na bolestivou oblast do 3 dnů před vstupem do studie
  • Anamnéza peptického vředového onemocnění během 1 roku před vstupem do studie, jakákoli anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo poruchy koagulace
  • Anamnéza nebo důkaz pro základní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, revmatoidní artritida, dna nebo pseudogout (onemocnění ukládání pyrofosfátu vápenatého)
  • Klinicky významné a špatně kontrolované plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, endokrinní nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza přecitlivělosti na diklofenak nebo přípravky obsahující diklofenak
  • Anamnéza intolerance na acetaminofen (záchranný lék v této studii)
  • Anamnéza citlivosti kůže na lepidla (např. lepicí páska)
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné prostředky antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lokální náplast se sodnou solí diklofenaku
Lék: diklofenak sodný
15 mg (1 %) topická náplast; o rozměrech 7 cm x 10 cm; aplikován jednou denně
Ostatní jména:
  • diklofenak
Komparátor placeba: B
Lokální náplast vzhledově identická s aktivním komparátorem
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající náplast s placebem, obsahující stejné složky jako aktivní náplast kromě sodné soli diklofenaku; o rozměrech 7 cm x 10 cm; aplikován jednou denně
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinnost diklofenaku u subjektů s tendonitidou nebo burzitidou ramene, lokte nebo zápěstí.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost diklofenaku u subjektů s tendonitidou nebo burzitidou ramene, lokte nebo zápěstí.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerimon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCF-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tendonitida rotátorové manžety

Klinické studie na diklofenak sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit