Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diklofenakplåster för behandling av mild till måttlig tendonit eller bursit

5 augusti 2008 uppdaterad av: Cerimon Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten hos ett diklofenaknatriumplåster för lokal behandling av smärta på grund av mild till måttlig tendinit eller bursit

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av att applicera en diklofenaknatriumplåster en gång dagligen på huden nära eller över det smärtsamma området. I denna studie kommer platsen som studeras att vara en av följande: den drabbade axeln, armbågen eller handleden.

Det sekundära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för diklofenakplåstret på patientens hud, på den plats som studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerimon Pharmaceuticals undersöker en topikal plåsterformulering av diklofenaknatrium innehållande 15 mg diklofenaknatrium för lokal behandling av akut muskuloskeletal smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till 75 år
  • Debut av smärtsam övre extremitetstendonit eller bursit, inte mer än 21 dagar före studiestart
  • Kvalificerade diagnoser är rotatorcufftendonit, bicipital tendinit eller subdeltoid/subakromial bursit i axeln, mediala eller laterala epikondylit i armbågen och DeQuervains tenosynovit i handleden
  • Spontan smärta med rörelse eller motståndskraftig rörelse och ömhet till palpation över den inblandade senan/senan, bursa eller epikondyl
  • Förekomst av smärta på minst 5, med maximalt 9, på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS)

Exklusions kriterier:

  • Aspirin, eller kort halveringstid NSAID-användning inom 12 timmar, eller längre halveringstid NSAID-användning inom 24 timmar före studiestart (se bilaga B: för tabell över NSAID)
  • Opioidanvändning inom 3 dagar före studiestart
  • Lokal behandling, annan än lokal is eller värme, appliceras på det smärtsamma området inom 3 dagar före studiestart
  • Anamnes på magsår inom 1 år före studiestart, eventuell anamnes på gastrointestinala blödningar eller koagulationsstörningar
  • En historia av eller bevis för underliggande artikulär sjukdom som artros, reumatoid artrit, gikt eller pseudogout (kalciumpyrofosfatavlagringssjukdom)
  • Kliniskt signifikant och dåligt kontrollerad lung-, gastrointestinal-, lever-, njur-, endokrin- eller kardiovaskulär sjukdom
  • En historia av överkänslighet mot diklofenak eller produkter som innehåller diklofenak
  • En historia av intolerans mot acetaminophen (räddningsmedicin i denna studie)
  • En historia av hudkänslighet för lim (t.ex. tejp)
  • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Aktuellt diklofenaknatriumplåster
Läkemedel: diklofenaknatrium
15 mg (1%) topiskt plåster; mäter 7 cm x 10 cm; appliceras en gång dagligen
Andra namn:
  • diklofenak
Placebo-jämförare: B
Aktuellt plåster identiskt till utseendet med aktiv komparator
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande placeboplåster som innehåller identiska beståndsdelar som aktivt plåster förutom diklofenaknatrium; mäter 7 cm x 10 cm; appliceras en gång dagligen
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effekten av diklofenak hos personer med tendinit eller bursit i axeln, armbågen eller handleden.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm säkerheten och toleransen för diklofenak hos personer med tendinit eller bursit i axeln, armbågen eller handleden.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Samarbetspartners

PPD

Utredare

  • Studierektor: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCF-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Tendonitis

Kliniska prövningar på diklofenaknatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera