Parche de diclofenaco para el tratamiento de tendinitis o bursitis de leve a moderada
5 de agosto de 2008 actualizado por: Cerimon Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de un parche de diclofenaco sódico para el tratamiento tópico del dolor debido a tendinitis o bursitis de leve a moderada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la aplicación una vez al día de un parche de diclofenaco sódico en la piel cerca o sobre el área dolorida. En este estudio, la ubicación que se estudiará será una de las siguientes: el hombro, el codo o la muñeca afectados.
El propósito secundario de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del parche de diclofenaco en la piel del sujeto, en el lugar que se está estudiando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cerimon Pharmaceuticals está investigando una formulación de parche tópico de diclofenaco sódico que contiene 15 mg de diclofenaco sódico para el tratamiento local del dolor musculoesquelético agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 75 años de edad
- Aparición de tendinitis o bursitis dolorosa en las extremidades superiores, no más de 21 días antes del ingreso al estudio
- Los diagnósticos elegibles son tendinitis del manguito rotador, tendinitis bicipital o bursitis subdeltoidea/subacromial del hombro, epicondilitis medial o lateral del codo y tenosinovitis de la muñeca de DeQuervain.
- Dolor espontáneo con el movimiento o el movimiento resistido y sensibilidad a la palpación sobre el o los tendones afectados, la bursa o el epicóndilo
- Presencia de dolor de al menos 5, con un máximo de 9, en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Criterio de exclusión:
- Uso de aspirina o AINE de vida media corta dentro de las 12 horas, o uso de AINE de vida media más prolongada dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio (consulte el Apéndice B: para ver la tabla de AINE)
- Consumo de opioides en los 3 días anteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento tópico, que no sea hielo o calor local, aplicado a la región dolorosa dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio
- Historial de enfermedad de úlcera péptica en el año anterior al ingreso al estudio, cualquier historial de hemorragia gastrointestinal o trastorno de la coagulación
- Antecedentes o evidencia de enfermedad articular subyacente, como osteoartritis, artritis reumatoide, gota o seudogota (enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio)
- Enfermedad pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, endocrina o cardiovascular clínicamente significativa y mal controlada
- Antecedentes de hipersensibilidad al diclofenaco o productos que contienen diclofenaco
- Antecedentes de intolerancia al paracetamol (medicamento de rescate en este ensayo)
- Antecedentes de sensibilidad de la piel a los adhesivos (p. cinta adhesiva)
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Parche tópico de diclofenaco sódico
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Parche tópico de 15 mg (1%); midiendo 7 cm por 10 cm; aplicado una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
Parche tópico idéntico en apariencia al comparador activo
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Parche de placebo a juego, que contiene componentes idénticos al parche activo excepto diclofenaco sódico; midiendo 7 cm por 10 cm; aplicado una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia del diclofenaco en sujetos con tendinitis o bursitis del hombro, codo o muñeca.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del diclofenaco en sujetos con tendinitis o bursitis del hombro, codo o muñeca.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones en el brazo
- Lesiones del manguito rotador
- Tendinopatía
- Codo de tenista
- Bursitis
- Tenosinovitis
- Tendinopatía de codo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- DCF-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .