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軽度から中等度の腱炎または滑液包炎の治療のためのジクロフェナクパッチ

2008年8月5日 更新者:Cerimon Pharmaceuticals

軽度から中等度の腱炎または滑液包炎による疼痛の局所治療のためのジクロフェナクナトリウムパッチの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、ジクロフェナク ナトリウム パッチを 1 日 1 回、痛みのある領域の近くまたは上の皮膚に適用した場合の有効性を評価することです。 この調査では、調査される場所は次のいずれかになります: 影響を受ける肩、肘、​​または手首。

この研究の第 2 の目的は、研究対象の皮膚上のジクロフェナク パッチの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

Cerimon Pharmaceuticals は、急性筋骨格痛の局所治療のために、ジクロフェナク ナトリウム 15 mg を含むジクロフェナク ナトリウムの局所パッチ製剤を調査しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • -痛みを伴う上肢の腱炎または滑液包炎の発症、研究登録の21日以内
  • 適格な診断は、回旋筋腱板腱炎、肩の二頭筋腱炎または三角筋下/肩峰下滑液包炎、肘の内側または外側上顆炎、手首のドケルバン腱滑膜炎です。
  • 動きまたは抵抗した動きを伴う自然発生的な痛み、および関与する腱、滑液包、または上顆の触診による圧痛
  • -11ポイントの数値評価尺度(NRS)で、少なくとも5、最大9の痛みの存在

除外基準:

  • -アスピリン、または12時間以内の短い半減期NSAIDの使用、または調査開始前24時間以内のより長い半減期NSAIDの使用(NSAIDの表については付録Bを参照)
  • -研究に参加する前の3日以内のオピオイドの使用
  • -局所的な氷または熱以外の局所治療は、研究に参加する前の3日以内に痛みを伴う領域に適用されます
  • -研究登録前の1年以内の消化性潰瘍疾患の病歴、消化管出血の病歴、または凝固障害
  • 変形性関節症、関節リウマチ、痛風、または偽痛風(ピロリン酸カルシウム沈着症)などの根底にある関節疾患の病歴または証拠
  • -臨床的に重要で制御が不十分な肺、胃腸、肝臓、腎臓、内分泌、または心血管疾患
  • ジクロフェナクまたはジクロフェナク含有製品に対する過敏症の病歴
  • -アセトアミノフェンに対する不耐症の病歴(この試験でのレスキュー薬)
  • 接着剤に対する皮膚過敏症の病歴(例: 粘着テープ)
  • 効果的な避妊手段を使用していない妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:あ
局所ジクロフェナクナトリウムパッチ
15 mg (1%) 局所パッチ; 7cm×10cm。 1日1回適用
他の名前:
  • ジクロフェナク
プラセボコンパレーター:B
アクティブコンパレータと外観が同一の局所パッチ
ジクロフェナクナトリウムを除いて活性パッチと同一の成分を含む、一致するプラセボパッチ。 7cm×10cm。 1日1回適用
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肩、肘、または手首の腱炎または滑液包炎の被験者におけるジクロフェナクの有効性を評価します。
時間枠:14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肩、肘、または手首の腱炎または滑液包炎の被験者におけるジクロフェナクの安全性と忍容性を評価します。
時間枠:14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

PPD

捜査官

  • スタディディレクター:Dan Levitt, MD、Cerimon Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月5日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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