- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00640939
Пластырь с диклофенаком для лечения легкого и умеренного тендинита или бурсита
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности натриевого пластыря с диклофенаком для местного лечения боли при тендините или бурсите легкой и средней степени тяжести
Основная цель этого исследования — оценить эффективность применения один раз в день пластыря диклофенака натрия на кожу рядом с болезненной областью или над ней. В этом исследовании изучаемым местом будет одно из следующих: пораженное плечо, локоть или запястье.
Второй целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости пластыря диклофенака на коже субъекта в изучаемом месте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 лет до 75 лет
- Возникновение болезненного тендинита или бурсита верхних конечностей не более чем за 21 день до включения в исследование
- Подходящими диагнозами являются тендинит ротаторной манжеты плеча, тендинит бицепса или субдельтовидный/субакромиальный бурсит плеча, медиальный или латеральный эпикондилит локтевого сустава и тендовагинит запястья Де Кервена.
- Спонтанная боль при движении или сопротивление движению и болезненность при пальпации пораженного сухожилия (сухожилий), сумки или надмыщелка
- Наличие боли не менее 5, максимум 9 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS)
Критерий исключения:
- Аспирин или прием НПВП с коротким периодом полувыведения в течение 12 часов или прием НПВП с более длительным периодом полувыведения в течение 24 часов до включения в исследование (см. Приложение B: таблицу НПВП)
- Употребление опиоидов в течение 3 дней до включения в исследование
- Местное лечение, кроме локального льда или тепла, наносимое на болезненную область в течение 3 дней до включения в исследование.
- История язвенной болезни в течение 1 года до включения в исследование, любое желудочно-кишечное кровотечение или нарушение свертывания крови в анамнезе.
- История или признаки основного суставного заболевания, такого как остеоартрит, ревматоидный артрит, подагра или псевдоподагра (болезнь отложения пирофосфата кальция)
- Клинически значимые и плохо контролируемые легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания
- Гиперчувствительность к диклофенаку или продуктам, содержащим диклофенак, в анамнезе.
- Непереносимость ацетаминофена в анамнезе (лекарство спасения в этом испытании)
- Чувствительность кожи к клеям в анамнезе (например, самоклеющаяся пленка)
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Пластырь с диклофенаком натрия для местного применения
|
15 мг (1%) пластырь для местного применения; размером 7 см на 10 см; применяется один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Пластырь для местного применения идентичен по внешнему виду активному препарату сравнения.
|
Пластырь-плацебо, содержащий компоненты, идентичные активному пластырю, за исключением диклофенака натрия; размером 7 см на 10 см; применяется один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените эффективность диклофенака у пациентов с тендинитом или бурситом плеча, локтя или запястья.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените безопасность и переносимость диклофенака у пациентов с тендинитом или бурситом плеча, локтя или запястья.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Травмы рук
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Тендинопатия
- Теннисный локоть
- Бурсит
- Теносиновит
- Локтевая тендинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- DCF-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .