Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластырь с диклофенаком для лечения легкого и умеренного тендинита или бурсита

5 августа 2008 г. обновлено: Cerimon Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности натриевого пластыря с диклофенаком для местного лечения боли при тендините или бурсите легкой и средней степени тяжести

Основная цель этого исследования — оценить эффективность применения один раз в день пластыря диклофенака натрия на кожу рядом с болезненной областью или над ней. В этом исследовании изучаемым местом будет одно из следующих: пораженное плечо, локоть или запястье.

Второй целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости пластыря диклофенака на коже субъекта в изучаемом месте.

Обзор исследования

Подробное описание

Cerimon Pharmaceuticals исследует местный пластырь диклофенака натрия, содержащий 15 мг диклофенака натрия, для местного лечения острой скелетно-мышечной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 лет до 75 лет
  • Возникновение болезненного тендинита или бурсита верхних конечностей не более чем за 21 день до включения в исследование
  • Подходящими диагнозами являются тендинит ротаторной манжеты плеча, тендинит бицепса или субдельтовидный/субакромиальный бурсит плеча, медиальный или латеральный эпикондилит локтевого сустава и тендовагинит запястья Де Кервена.
  • Спонтанная боль при движении или сопротивление движению и болезненность при пальпации пораженного сухожилия (сухожилий), сумки или надмыщелка
  • Наличие боли не менее 5, максимум 9 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS)

Критерий исключения:

  • Аспирин или прием НПВП с коротким периодом полувыведения в течение 12 часов или прием НПВП с более длительным периодом полувыведения в течение 24 часов до включения в исследование (см. Приложение B: таблицу НПВП)
  • Употребление опиоидов в течение 3 дней до включения в исследование
  • Местное лечение, кроме локального льда или тепла, наносимое на болезненную область в течение 3 дней до включения в исследование.
  • История язвенной болезни в течение 1 года до включения в исследование, любое желудочно-кишечное кровотечение или нарушение свертывания крови в анамнезе.
  • История или признаки основного суставного заболевания, такого как остеоартрит, ревматоидный артрит, подагра или псевдоподагра (болезнь отложения пирофосфата кальция)
  • Клинически значимые и плохо контролируемые легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания
  • Гиперчувствительность к диклофенаку или продуктам, содержащим диклофенак, в анамнезе.
  • Непереносимость ацетаминофена в анамнезе (лекарство спасения в этом испытании)
  • Чувствительность кожи к клеям в анамнезе (например, самоклеющаяся пленка)
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Пластырь с диклофенаком натрия для местного применения
15 мг (1%) пластырь для местного применения; размером 7 см на 10 см; применяется один раз в день
Другие имена:
  • диклофенак
Плацебо Компаратор: Б
Пластырь для местного применения идентичен по внешнему виду активному препарату сравнения.
Пластырь-плацебо, содержащий компоненты, идентичные активному пластырю, за исключением диклофенака натрия; размером 7 см на 10 см; применяется один раз в день
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность диклофенака у пациентов с тендинитом или бурситом плеча, локтя или запястья.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените безопасность и переносимость диклофенака у пациентов с тендинитом или бурситом плеча, локтя или запястья.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

PPD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться