Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster z diklofenakiem do leczenia łagodnego do umiarkowanego zapalenia ścięgien lub zapalenia kaletki

5 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Cerimon Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa plastra z diklofenakiem sodowym w miejscowym leczeniu bólu spowodowanego łagodnym do umiarkowanego zapaleniem ścięgien lub zapaleniem kaletki maziowej

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności aplikacji plastra diklofenaku sodowego raz dziennie na skórę w pobliżu lub nad bolesnym obszarem. W tym badaniu badana lokalizacja będzie jedną z następujących: dotknięty bark, łokieć lub nadgarstek.

Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji plastra z diklofenakiem na skórze pacjenta w badanym miejscu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Cerimon Pharmaceuticals bada miejscowy preparat diklofenaku sodowego w postaci plastra zawierający 15 mg diklofenaku sodowego do miejscowego leczenia ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 75 lat
  • Początek bolesnego zapalenia ścięgien lub kaletki maziowej kończyny górnej, nie więcej niż 21 dni przed włączeniem do badania
  • Kwalifikujące się rozpoznania to zapalenie ścięgna stożka rotatorów, zapalenie ścięgna mięśnia dwugłowego lub zapalenie kaletki podnaramiennej/podbarkowej barku, zapalenie nadkłykcia przyśrodkowego lub bocznego łokcia oraz zapalenie pochewki ścięgna DeQuervaina nadgarstka
  • Spontaniczny ból związany z ruchem lub ruchem oporowym i tkliwością przy palpacji zajętego ścięgna (ścięgien), kaletki lub nadkłykcia
  • Obecność bólu co najmniej 5, maksymalnie 9, w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie aspiryny lub NLPZ o krótkim okresie półtrwania w ciągu 12 godzin lub stosowanie NLPZ o dłuższym okresie półtrwania w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania (patrz Załącznik B: tabela NLPZ)
  • Zażywanie opioidów w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
  • Leczenie miejscowe, inne niż miejscowy lód lub ciepło, stosowane w bolesnym regionie w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
  • Historia choroby wrzodowej w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie
  • Historia lub dowody na podstawową chorobę stawową, taką jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa lub rzekoma dna moczanowa (choroba odkładania się pirofosforanu wapnia)
  • Klinicznie istotna i słabo kontrolowana choroba płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego
  • Historia nadwrażliwości na diklofenak lub produkty zawierające diklofenak
  • Historia nietolerancji paracetamolu (lek ratunkowy w tym badaniu)
  • Historia wrażliwości skóry na kleje (np. taśma klejąca)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Plaster z diklofenakiem sodowym do stosowania miejscowego
Lek: diklofenak sodowy
15 mg (1%) plaster do stosowania miejscowego; o wymiarach 7 cm na 10 cm; stosowane raz dziennie
Inne nazwy:
  • diklofenak
Komparator placebo: B
Plaster do stosowania miejscowego o wyglądzie identycznym z aktywnym lekiem porównawczym
Lek: Pasujące placebo
Dopasowany plaster placebo, zawierający identyczne składniki jak aktywny plaster z wyjątkiem soli sodowej diklofenaku; o wymiarach 7 cm na 10 cm; stosowane raz dziennie
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność diklofenaku u pacjentów z zapaleniem ścięgien lub zapaleniem kaletki barku, łokcia lub nadgarstka.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję diklofenaku u pacjentów z zapaleniem ścięgna lub zapaleniem kaletki barku, łokcia lub nadgarstka.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Współpracownicy

PPD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCF-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ścięgien stożka rotatorów

Badania kliniczne na diklofenak sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj