Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diklofenak tapasz enyhe és közepes fokú íngyulladás vagy bursitis kezelésére

2008. augusztus 5. frissítette: Cerimon Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a diklofenak-nátrium tapasz hatékonyságáról és biztonságosságáról az enyhe és közepes fokú íngyulladás vagy bursitis okozta fájdalom helyi kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a diklofenak-nátrium tapasz napi egyszeri alkalmazásának hatékonyságának felmérése a fájdalmas terület közelében vagy felett. Ebben a vizsgálatban a vizsgált hely a következők egyike lesz: az érintett váll, könyök vagy csukló.

E vizsgálat másodlagos célja a diklofenak tapasz biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az alany bőrén, a vizsgált helyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cerimon Pharmaceuticals egy 15 mg diklofenak-nátriumot tartalmazó, helyileg alkalmazható, diklofenak-nátrium tapasz készítményt vizsgál az akut mozgásszervi fájdalom helyi kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évtől 75 éves korig
  • Fájdalmas felső végtagi íngyulladás vagy bursitis kezdete, legfeljebb 21 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • A választható diagnózis a rotátorköpeny íngyulladás, a bicipitalis íngyulladás vagy a váll subdeltoid/subacromialis bursitise, a könyök medialis vagy lateralis epicondylitise és a csukló DeQuervain-féle tenosynovitise.
  • Spontán fájdalom mozgással vagy ellenálló mozgással és tapintási érzékenység az érintett ín(ek), bursa vagy epicondylus felett
  • Legalább 5-ös, maximum 9-es fájdalom jelenléte egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS)

Kizárási kritériumok:

  • Aszpirin vagy rövid felezési idejű NSAID alkalmazása 12 órán belül, vagy hosszabb felezési idejű NSAID alkalmazása 24 órán belül a vizsgálatba való belépés előtt (lásd a B. függeléket: az NSAID-ok táblázatát)
  • Opioid-használat a vizsgálatba való belépés előtt 3 napon belül
  • A helyi jégen vagy hőtől eltérő helyi kezelést alkalmaznak a fájdalmas területen a vizsgálatba való belépés előtt 3 napon belül
  • Peptikus fekélybetegség a kórelőzményben a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül, bármilyen emésztőrendszeri vérzés vagy véralvadási rendellenesség a kórelőzményben
  • Az anamnézisben szereplő ízületi betegségek, például osteoarthritis, rheumatoid arthritis, köszvény vagy pszeudogout (kalcium-pirofoszfát-lerakódási betegség) a kórelőzményben vagy arra utaló bizonyítékok
  • Klinikailag jelentős és rosszul kontrollált tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, endokrin- vagy szív- és érrendszeri betegség
  • Diklofenakkal vagy diklofenak-tartalmú termékekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Az anamnézisben előfordult acetaminofén intolerancia (mentő gyógyszer ebben a vizsgálatban)
  • A bőr korábbi érzékenysége a ragasztókra (pl. ragasztószalag)
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Helyileg alkalmazott diklofenak-nátrium tapasz
Drog: diklofenak-nátrium
15 mg (1%) helyi tapasz; 7 cm x 10 cm méretű; naponta egyszer alkalmazzuk
Más nevek:
  • diklofenak
Placebo Comparator: B
A helyi tapasz megjelenésében megegyezik az aktív komparátoréval
Drog: Megfelelő placebo
Egyező placebo tapasz, amely azonos összetevőket tartalmaz az aktív tapaszhoz, kivéve a diklofenak-nátriumot; 7 cm x 10 cm méretű; naponta egyszer alkalmazzuk
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje fel a diklofenak hatékonyságát váll-, könyök- vagy csukló-ínhüvelygyulladásban vagy bursitisben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje fel a diklofenak biztonságosságát és tolerálhatóságát váll, könyök vagy csukló íngyulladásban vagy bursitisben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerimon Pharmaceuticals

Együttműködők

PPD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCF-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel