Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diklofenaakkilaastari lievän tai keskivaikean jännetulehduksen tai bursiitin hoitoon

tiistai 5. elokuuta 2008 päivittänyt: Cerimon Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus diklofenaakkinatriumlaastarin tehosta ja turvallisuudesta lievästä keskivaikeaan jännetulehdukseen tai bursiittiin johtuvan kivun paikalliseen hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa olevan diklofenaakkinatriumlaastarin tehokkuutta iholle kipeän alueen lähellä tai sen päällä. Tässä tutkimuksessa tutkittava paikka on jokin seuraavista: sairas olkapää, kyynärpää tai ranne.

Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida diklofenaakkilaastarin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaan iholla tutkittavassa paikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cerimon Pharmaceuticals tutkii paikallisesti käytettävää diklofenaakkinatriumia sisältävää laastaria, joka sisältää 15 mg diklofenaakkinatriumia akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun paikalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaasta 75-vuotiaaksi
  • Kivulias yläraajojen jännetulehdus tai bursiitti alkaa enintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Tukikelpoisia diagnooseja ovat rotaattorimansetin jännetulehdus, kaksisuuntainen jännetulehdus tai olkapään subdeltoidinen/subakromiaalinen bursiitti, kyynärpään mediaalinen tai lateraalinen epikondyliitti ja ranteen DeQuervainin tenosynoviitti
  • Spontaani kipu liikkeen tai vastustuskykyisen liikkeen kanssa ja arkuus tunnustelussa mukana olevien jänteiden, bursan tai epikondyylin yli
  • Vähintään 5 ja enintään 9 kipua 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspiriinin tai lyhyen puoliintumisajan tulehduskipulääkkeiden käyttö 12 tunnin sisällä tai pidemmän puoliintumisajan NSAID käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (katso liite B: NSAID-taulukko)
  • Opioidien käyttö 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Paikallinen hoito, muu kuin paikallinen jää tai lämpö, ​​levitetään kipeälle alueelle 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmin peptinen haavatauti vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, mikä tahansa aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai hyytymishäiriö
  • Anamneesi tai näyttöä taustalla olevasta nivelsairaudesta, kuten nivelrikko, nivelreuma, kihti tai pseudogout (kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairaus)
  • Kliinisesti merkittävä ja huonosti hallinnassa oleva keuhkosairaus, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriininen tai sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi yliherkkyys diklofenaakille tai diklofenaakkia sisältäville tuotteille
  • Anamneesi intoleranssi asetaminofeenille (pelastuslääke tässä tutkimuksessa)
  • Aiempi ihon herkkyys liima-aineille (esim. teippi)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Paikallinen diklofenaakkinatriumlaastari
Lääke: diklofenaakkinatrium
15 mg (1 %) paikallisesti käytettävä laastari; mitat 7 cm x 10 cm; levitetään kerran päivässä
Muut nimet:
  • diklofenaakki
Placebo Comparator: B
Paikallinen laastari on ulkonäöltään identtinen aktiivisen vertailijan kanssa
Lääke: Vastaava Placebo
Yhteensopiva lumelaastari, joka sisältää identtiset aineosat aktiivisen laastarin kanssa paitsi diklofenaakkinatriumin; mitat 7 cm x 10 cm; levitetään kerran päivässä
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi diklofenaakin tehoa potilailla, joilla on olkapään, kyynärpään tai ranteen jännetulehdus tai bursiitti.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi diklofenaakin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on olkapään, kyynärpään tai ranteen jännetulehdus tai bursiitti.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerimon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

PPD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCF-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa