Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diclofenac-plaster til behandling af let til moderat senebetændelse eller bursitis

5. august 2008 opdateret af: Cerimon Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​et diclofenacnatriumplaster til topisk behandling af smerter på grund af mild til moderat senebetændelse eller bursitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en gang daglig påføring af et diclofenacnatriumplaster på huden nær eller over det smertefulde område. I denne undersøgelse vil det sted, der undersøges, være en af ​​følgende: den berørte skulder, albue eller håndled.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-plasteret på forsøgspersonens hud på det sted, der undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerimon Pharmaceuticals undersøger en topisk plasterformulering af diclofenacnatrium indeholdende 15 mg diclofenacnatrium til lokal behandling af akutte muskuloskeletale smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 75 år
  • Indtræden af ​​smertefuld senebetændelse i øvre ekstremiteter eller bursitis, ikke mere end 21 dage før studiestart
  • Støtteberettigede diagnoser er rotator cuff senebetændelse, bicipital senebetændelse eller subdeltoid/subakromial bursitis i skulderen, medial eller lateral epicondylitis i albuen og DeQuervains tenosynovitis i håndleddet
  • Spontan smerte med bevægelse eller modstandsbevægelse og ømhed over for palpation over den eller de involverede sener, bursa eller epikondyl
  • Tilstedeværelse af smerte på mindst 5, med et maksimum på 9, på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Aspirin, eller kort halveringstid NSAID brug inden for 12 timer, eller længere halveringstid NSAID brug inden for 24 timer før studiestart (se Appendiks B: for tabel over NSAID'er)
  • Opioidbrug inden for 3 dage før studiestart
  • Topisk behandling, bortset fra lokal is eller varme, påført det smertefulde område inden for 3 dage før studiestart
  • Anamnese med mavesår inden for 1 år før studiestart, enhver historie med gastrointestinal blødning eller koagulationsforstyrrelse
  • En historie med eller bevis for underliggende artikulær sygdom såsom slidgigt, leddegigt, gigt eller pseudogout (calciumpyrofosfataflejringssygdom)
  • Klinisk signifikant og dårligt kontrolleret lunge-, gastrointestinal-, lever-, nyre-, endokrin- eller kardiovaskulær sygdom
  • En historie med overfølsomhed over for diclofenac eller diclofenac-holdige produkter
  • En historie med intolerance over for acetaminophen (redningsmedicin i dette forsøg)
  • En historie med hudfølsomhed over for klæbemidler (f.eks. tape)
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektive præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Topisk diclofenacnatriumplaster
Medicin: diclofenac natrium
15 mg (1%) topisk plaster; måler 7 cm gange 10 cm; påføres en gang dagligt
Andre navne:
  • diclofenac
Placebo komparator: B
Topisk plaster identisk i udseende med aktiv komparator
Medicin: Matchende placebo
Matchende placeboplaster, der indeholder identiske bestanddele som aktivt plaster undtagen diclofenacnatrium; måler 7 cm gange 10 cm; påføres en gang dagligt
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​diclofenac hos personer med senebetændelse eller bursitis i skulder, albue eller håndled.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac hos personer med senebetændelse eller bursitis i skulder, albue eller håndled.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

PPD

Efterforskere

  • Studieleder: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCF-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff senebetændelse

Kliniske forsøg med diclofenac natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner