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Diclofenac Patch per il trattamento di tendinite o borsite da lieve a moderata

5 agosto 2008 aggiornato da: Cerimon Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di un cerotto di sodio diclofenac per il trattamento topico del dolore dovuto a tendinite o borsite da lieve a moderata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno di un cerotto di diclofenac sodico sulla pelle vicino o sopra l'area dolorante. In questo studio, la posizione studiata sarà una delle seguenti: la spalla, il gomito o il polso interessati.

Lo scopo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del cerotto di diclofenac sulla pelle del soggetto, nella posizione studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cerimon Pharmaceuticals sta studiando una formulazione di cerotto topico di diclofenac sodico contenente 15 mg di diclofenac sodico per il trattamento locale del dolore muscoloscheletrico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 75 anni
  • Insorgenza di tendinite o borsite dolorosa dell'arto superiore, non più di 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Le diagnosi ammissibili sono tendinite della cuffia dei rotatori, tendinite bicipitale o borsite subdeltoidea/subacromiale della spalla, epicondilite mediale o laterale del gomito e tenosinovite di DeQuervain del polso
  • Dolore spontaneo con movimento o movimento di resistenza e dolorabilità alla palpazione del/i tendine/i interessato/i, della borsa o dell'epicondilo
  • Presenza di dolore di almeno 5, con un massimo di 9, su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti

Criteri di esclusione:

  • Aspirina o uso di FANS a breve emivita entro 12 ore o uso di FANS a emivita più lunga entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio (vedere Appendice B: per la tabella dei FANS)
  • Uso di oppioidi entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento topico, diverso dal ghiaccio o dal calore locale, applicato alla regione dolorosa entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Storia di ulcera peptica entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale o disturbo della coagulazione
  • Anamnesi o evidenza di malattia articolare sottostante come osteoartrite, artrite reumatoide, gotta o pseudogotta (malattia da deposito di pirofosfato di calcio)
  • Malattie polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, endocrine o cardiovascolari clinicamente significative e scarsamente controllate
  • Una storia di ipersensibilità al diclofenac o ai prodotti contenenti diclofenac
  • Una storia di intolleranza al paracetamolo (farmaco di salvataggio in questo studio)
  • Una storia di sensibilità cutanea agli adesivi (ad es. nastro adesivo)
  • Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non usano mezzi contraccettivi efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Cerotto topico di diclofenac sodico
Droga: diclofenac sodico
15 mg (1%) cerotto topico; misura 7 cm per 10 cm; applicato una volta al giorno
Altri nomi:
  • diclofenac
Comparatore placebo: B
Cerotto topico identico nell'aspetto al comparatore attivo
Droga: Placebo abbinato
Cerotto placebo corrispondente, contenente componenti identici al cerotto attivo ad eccezione del diclofenac sodico; misura 7 cm per 10 cm; applicato una volta al giorno
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del diclofenac nei soggetti con tendinite o borsite della spalla, del gomito o del polso.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del diclofenac nei soggetti con tendinite o borsite della spalla, del gomito o del polso.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Collaboratori

PPD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCF-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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