Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diclofenac-pleister voor de behandeling van milde tot matige tendinitis of bursitis

5 augustus 2008 bijgewerkt door: Cerimon Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een diclofenac-natriumpleister voor de plaatselijke behandeling van pijn als gevolg van milde tot matige tendinitis of bursitis

Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van het eenmaal daags aanbrengen van een diclofenacnatriumpleister op de huid nabij of over het pijnlijke gebied. In deze studie zal de locatie die wordt bestudeerd een van de volgende zijn: de aangedane schouder, elleboog of pols.

Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de diclofenac-pleister op de huid van de proefpersoon, op de locatie die wordt bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerimon Pharmaceuticals onderzoekt een actuele pleisterformulering van diclofenacnatrium die 15 mg diclofenacnatrium bevat voor de lokale behandeling van acute musculoskeletale pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 75 jaar
  • Begin van pijnlijke tendinitis of bursitis van de bovenste ledematen, niet meer dan 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • In aanmerking komende diagnoses zijn rotator cuff tendinitis, bicipitale tendinitis of subdeltoïde/subacromiale bursitis van de schouder, mediale of laterale epicondylitis van de elleboog en DeQuervain's tenosynovitis van de pols
  • Spontane pijn bij beweging of weerstand tegen beweging en gevoeligheid bij palpatie van de betrokken pees(en), bursa of epicondylus
  • Aanwezigheid van pijn van ten minste 5, met een maximum van 9, op een 11-punts Numerical Rating Scale (NRS)

Uitsluitingscriteria:

  • Aspirine, of gebruik van NSAID's met een korte halfwaardetijd binnen 12 uur, of gebruik van NSAID's met een langere halfwaardetijd binnen 24 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek (zie bijlage B: voor de tabel met NSAID's)
  • Opioïdengebruik binnen 3 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Plaatselijke behandeling, anders dan plaatselijk ijs of warmte, toegepast op de pijnlijke regio binnen 3 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Geschiedenis van een maagzweer binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, een geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of stollingsstoornissen
  • Een voorgeschiedenis van, of aanwijzingen voor onderliggende gewrichtsaandoeningen zoals artrose, reumatoïde artritis, jicht of pseudogout (calciumpyrofosfaatafzettingsziekte)
  • Klinisch significante en slecht gecontroleerde pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire aandoeningen
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor diclofenac of diclofenac-bevattende producten
  • Een geschiedenis van intolerantie voor paracetamol (reddingsmedicatie in deze proef)
  • Een voorgeschiedenis van gevoeligheid van de huid voor kleefstoffen (bijv. plakband)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Topische diclofenac-natriumpleister
Geneesmiddel: natriumdichlofenac
15 mg (1%) actuele pleister; van 7 cm bij 10 cm; eenmaal daags aangebracht
Andere namen:
  • diclofenac
Placebo-vergelijker: B
Topische pleister die qua uiterlijk identiek is aan de actieve comparator
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende placebopleister, die identieke bestanddelen bevat als de actieve pleister behalve natriumdiclofenac; van 7 cm bij 10 cm; eenmaal daags aangebracht
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van diclofenac bij proefpersonen met tendinitis of bursitis van de schouder, elleboog of pols.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac bij proefpersonen met tendinitis of bursitis van de schouder, elleboog of pols.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCF-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren