卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋对比速释 (IR) 卡比多巴/左旋多巴对特发性帕金森氏病患者非运动症状的影响，并显示非运动症状逐渐消失
2011年2月16日 更新者：Novartis
卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋与速释卡比多巴/左旋多巴对特发性神经系统疾病患者非运动症状影响的为期 8 周、前瞻性、随机、双盲、双模拟、主动控制、多中心比较研究帕金森病和非运动症状的消退
本研究的目的是比较卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋与速释卡比多巴/左旋多巴对帕金森病患者服药结束后非运动症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xenoscience, Inc
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California
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Aliso Viejo、California、美国、92656
- South Coast Health Center
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Irvine、California、美国、92697
- University of California
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La Jolla、California、美国、92037
- Coastal Neurological Medical Group, Inc
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
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Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Charlotte Neurological Services
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Neurology, Inc
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Dr. John's Mercy Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton U Medical Center, Dept of Neurology
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Parkinson's Disease & Movement Disorders
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Syracuse、New York、美国、13210
- Central New York Research Corporation
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Syracuse、New York、美国、13210
- Neurological Care of Central NY
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- Neurology Associates
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Pittsburg、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburg
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Medical School
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 30 至 85 岁之间。
- 男性或女性 - 女性患者必须没有生育能力（定义为绝经后至少一年或通过手术无法生育），或者必须按照方案中所述采取避孕方法。
- 临床诊断为特发性帕金森病，表现出 3 种症状中的至少 2 种（强直、静息性震颤、运动迟缓）
- 有剂量结束的非运动症状消失，即存在至少一种帕金森氏病的非运动症状，随着下一次立即释放 (IR) 卡比多巴/左旋多巴剂量的增加而改善，由定量消失问卷 9 确定和调查员的评估。 至少一项非运动项目必须显示至少 2 分（最多 4 分）的严重程度，并在立即释放 (IR) 卡比多巴/左旋多巴给药后一小时显示至少 1 分的改善。 另一个非机动项目也不应该有 1 点或更多的恶化。（所有 必须满足标准）
- 在随机化之前服用稳定剂量的立即释放 (IR) 卡比多巴/左旋多巴至少 21 天，每日总剂量为 300 至 800 毫克的立即释放 (IR) 卡比多巴/左旋多巴。 剂量应为每天 3 至 6 次。
排除标准：
- 既往有对恩他卡朋或托卡朋治疗无反应的病史，或因之前使用恩他卡朋或托卡朋而经历过严重或严重的不良事件，导致治疗中断；目前正在接受恩他卡朋或托卡朋治疗，或已停止使用任一疗法或在随机分组前不到 60 天停止治疗；
- 有提示诊断为继发性或非典型帕金森病的病史、体征或症状；
- 患有不稳定的帕金森病，需要频繁加强剂量；
- 致残性运动障碍，统一帕金森病评定量表问题#32 的得分大于 1，或统一帕金森病评定量表问题#33 的得分大于 1；
- 根据研究者的说法，有精神病史或目前诊断为精神病特征；
适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋
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卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋 25/100/200 mg 片剂加安慰剂速释卡比多巴/左旋多巴胶囊，口服给药 8 周。
每位患者的每日总剂量和给药频率由研究者确定，并在进入研究时稳定下来。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：速释卡比多巴/左旋多巴
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立即释放卡比多巴/左旋多巴 25/100 毫克胶囊加安慰剂卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋片剂，口服给药 8 周。
每日最大剂量为 800 毫克。
每位患者的每日总剂量和给药频率由研究者确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量磨损问卷 9 项 (QWOQ-9) 非运动评分的基线变化
大体时间：第 8 周第 2 剂前 15 分钟的基线
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QWOQ-9 是一种自评问卷，用于评估帕金森病的运动和非运动症状。
4 种非运动症状各自在五项 (0-4) 李克特量表上进行测量，反映了从“不存在”到“非常严重”的项目严重性。
QWOQ-9 的非运动分量表的可能得分范围是 0 到 16。
分数越高表示残疾程度越高。
负变化分数表示改进。
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第 8 周第 2 剂前 15 分钟的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量磨损问卷 9 项 (QWOQ-9) 的运动评分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周第 2 剂前 15 分钟的基线
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QWOQ-9 是一种自评问卷，用于评估帕金森病的运动和非运动症状。
5 种运动症状各自在五项 (0-4) Likert 量表上进行测量，反映了从“不存在”到“非常严重”的项目严重性。
QWOQ-9 的运动子量表的可能分值范围是 0 到 20。
分数越高表示残疾程度越高。
负变化分数表示改进。
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第 8 周第 2 剂前 15 分钟的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月24日
首次发布 (估计)
2008年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月16日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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