Karbidopa/levodopa/Entakapon versus okamžité uvolňování (IR) Karbidopa/levodopa na nemotorické symptomy u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou a prokazující nemotorické symptomy opotřebení
16. února 2011 aktualizováno: Novartis
8týdenní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, multicentrická srovnávací studie účinků karbidopy/levodopy/entakaponu versus karbidopy/levodopa s okamžitým uvolňováním na nemotorické příznaky u pacientů s idiopatickými Parkinsonova nemoc a projevování nemotorických příznaků opotřebení
Účelem této studie je testovat účinky karbidopy/levodopy/entakaponu ve srovnání s účinky karbidopy/levodopy s okamžitým uvolňováním na nemotorické symptomy vymizení end-of-dose u osob, které mají Parkinsonovu chorobu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience, Inc
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
- South Coast Health Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Coastal Neurological Medical Group, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Charlotte Neurological Services
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Neurology, Inc
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Dr. John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton U Medical Center, Dept of Neurology
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Parkinson's Disease & Movement Disorders
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Central New York Research Corporation
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Neurological Care of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Neurology Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Medical School
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 30 až 85 let.
- Buď muž nebo žena – pacientky musí být buď ve fertilním věku (definované jako postmenopauzální po dobu nejméně jednoho roku nebo chirurgicky neschopné mít děti), nebo musí používat antikoncepční metody, jak je uvedeno v protokolu.
- Mít klinickou diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby, vykazující alespoň 2 ze 3 symptomů (rigidita, klidový třes, bradykineze)
- Mít nemotorické příznaky vymizení na konci dávky, tj. přítomnost alespoň jednoho nemotorického příznaku Parkinsonovy choroby, který se zlepší s další dávkou karbidopy/levodopy s okamžitým uvolňováním (IR), jak bylo stanoveno v dotazníku kvantitativního vyřazení 9 a hodnocení vyšetřovatele. Alespoň jedna nemotorická položka musí vykazovat závažnost alespoň 2 body (maximálně 4) a vykazovat zlepšení alespoň 1 hodinu po podání karbidopy/levodopy s okamžitým uvolňováním (IR). Také by nemělo dojít ke zhoršení o 1 bod nebo více u jiné nemotorové položky. (vše musí být splněna kritéria)
- Užívejte stabilní dávku karbidopy/levodopy s okamžitým uvolňováním po dobu nejméně 21 dní před randomizací v ekvivalentní celkové denní dávce karbidopy/levodopy s okamžitým uvolňováním (IR) mezi 300 až 800 mg. Dávkování by mělo být buď 3 až 6krát denně.
Kritéria vyloučení:
- jestliže jste v minulosti nereagovali na léčbu entakaponem nebo tolkaponem nebo jste prodělali závažné nebo závažné nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby z předchozího užívání entakaponu nebo tolkaponu; současná léčba entakaponem nebo tolkaponem nebo přerušená léčba buď terapií nebo přerušená méně než 60 dní před randomizací;
- mít anamnézu, známky nebo příznaky naznačující diagnózu sekundárního nebo atypického parkinsonismu;
- máte nestabilní Parkinsonovu chorobu vyžadující časté posilovací dávky;
- Deaktivace dyskinezí, indikovaných skóre vyšším než 1 v otázce č. 32 na Jednotné hodnotící škále Parkinsonovy nemoci nebo skóre vyšším než 1 v otázce č. 33 na Jednotné hodnotící škále Parkinsonovy nemoci;
- Mít anamnézu nebo současnou diagnózu psychotických rysů podle zkoušejícího;
Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Karbidopa/levodopa/entakapon
|
Karbidopa/levodopa/entakapon 25/100/200 mg tablety plus placebo tobolky karbidopa/levodopa s okamžitým uvolňováním, podávané perorálně po dobu 8 týdnů.
Celková denní dávka a frekvence dávkování pro každého pacienta byly stanoveny zkoušejícím a stabilizovány po vstupu do studie.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbidopa/levodopa s okamžitým uvolňováním
|
Karbidopa/levodopa 25/100 mg tobolky s okamžitým uvolňováním plus tablety karbidopa/levodopa/entakapon podávané perorálně po dobu 8 týdnů.
Maximální denní dávka je 800 mg.
Celková denní dávka a frekvence dávkování pro každého pacienta byly stanoveny zkoušejícím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty nemotorického skóre dotazníku kvantitativního opotřebení 9 Položka (QWOQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do 15 minut před druhou dávkou v 8. týdnu
|
QWOQ-9 je dotazník s vlastním hodnocením používaný k hodnocení motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby.
Každý ze 4 nemotorických příznaků se měří na pěti položkách (0-4) Likertově stupnici, která odráží závažnost položky od „není přítomen“ po „velmi závažný“.
Rozsah možných hodnot skóre nemotorické subškály QWOQ-9 je 0 až 16.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 15 minut před druhou dávkou v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty na skóre motoru v dotazníku kvantitativního opotřebení 9 Položka (QWOQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do 15 minut před druhou dávkou v 8. týdnu
|
QWOQ-9 je dotazník s vlastním hodnocením používaný k hodnocení motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby.
Každých 5 motorických symptomů se měří na pěti položkách (0-4) Likertově stupnici, která odráží závažnost položky od „není přítomen“ po „velmi závažný“.
Rozsah možných hodnot skóre motorické subškály QWOQ-9 je 0 až 20.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 15 minut před druhou dávkou v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory katechol O-methyltransferázy
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
- Entakapon
Další identifikační čísla studie
- CELC200AUS14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .