Karbidopa/levodopa/entacapone versus umiddelbar frigjøring (IR) karbidopa/levodopa på ikke-motoriske symptomer hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom og som viser ikke-motoriske symptomer på slitasje

Inklusjonskriterier:

• Være i alderen 30 til 85 år.
• Være mannlige eller kvinnelige - kvinnelige pasienter må enten ikke være i fertil alder (definert som postmenopausal i minst ett år eller kirurgisk ute av stand til å føde barn), eller må praktisere prevensjonsmetoder som beskrevet i protokollen.
• Ha en klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, som viser minst 2 av 3 symptomer (rigiditet, hvilende skjelving, bradykinesi)
• Har ikke-motoriske symptomer på slutten av dosen utslitt, dvs. tilstedeværelsen av minst ett ikke-motorisk symptom på Parkinsons sykdom som forbedres med neste øyeblikkelig frigivelse (IR) karbidopa/levodopa-dose som bestemt av Quantitative Wear-Off Questionnaire 9 og etterforskerens vurdering. Minst ett ikke-motorisk element må vise en alvorlighetsgrad på minst 2 poeng (av maksimalt 4) og vise en forbedring på minst 1 én time etter administrering av karbidopa/levodopa med umiddelbar frigjøring (IR). Det skal heller ikke ha vært en forringelse på 1 poeng eller mer i et annet ikke-motorisk element.(alle kriterier må oppfylles)
• Ta en stabil dose karbidopa/levodopa med umiddelbar frigjøring (IR) i minst 21 dager før randomisering med en ekvivalent total daglig dose karbidopa/levodopa (IR) mellom 300 og 800 mg. Doseringen bør være enten 3 til 6 ganger per dag.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere ikke respondert på entakapon- eller tolkaponbehandling eller har opplevd en eller flere alvorlige eller alvorlige bivirkninger som resulterte i seponering av behandlingen etter tidligere bruk av entakapon eller tolkapon; nåværende behandling med entakapon eller tolkapon eller seponert behandling med enten terapi eller seponert mindre enn 60 dager før randomisering;
• Har en historie, tegn eller symptomer som tyder på en diagnose av sekundær eller atypisk parkinsonisme;
• Har ustabil Parkinsons sykdom som krever hyppige boosterdoser;
• Invalidiserende dyskinesier, indikert med en poengsum på mer enn 1 på Unified Parkinson Disease Rating Scale spørsmål #32, eller en poengsum på større enn 1 på Unified Parkinson Disease Rating Scale spørsmål #33;
• Har en historie eller nåværende diagnose av psykotiske trekk i henhold til etterforskeren;

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.