Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbidopa/Levodopa/Entacapone versus øjeblikkelig frigivelse (IR) Carbidopa/Levodopa på ikke-motoriske symptomer hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom og påviser ikke-motoriske symptomer på nedslidning

16. februar 2011 opdateret af: Novartis

En 8-ugers, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, multicenter sammenligningsundersøgelse af virkningerne af Carbidopa/Levodopa/Entacapone versus Carbidopa/Levodopa med øjeblikkelig frigivelse på ikke-motoriske symptomer hos patienter med idiopatiske Parkinsons sygdom og demonstration af ikke-motoriske symptomer på nedslidning

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af carbidopa/levodopa/entacapon sammenlignet med virkningerne af carbidopa/levodopa med øjeblikkelig frigivelse på ikke-motoriske symptomer på, at end-of-dosis aftager hos personer, der har Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forenede Stater, 92656
        • South Coast Health Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Charlotte Neurological Services
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Neurology, Inc
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Dr. John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton U Medical Center, Dept of Neurology
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Central New York Research Corporation
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Neurological Care of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Neurology Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i alderen 30 til 85 år.
  • Være mand eller kvinde - kvindelige patienter skal enten ikke være i den fødedygtige alder (defineret som postmenopausal i mindst et år eller kirurgisk ude af stand til at føde børn), eller de skal praktisere præventionsmetoder som beskrevet i protokollen.
  • Har en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, der udviser mindst 2 af 3 symptomer (rigiditet, hvilende tremor, bradykinesi)
  • Har ikke-motoriske symptomer på, at slutningen af ​​dosis forsvinder, dvs. tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​ikke-motorisk symptom på Parkinsons sygdom, som forbedres med den næste øjeblikkelige frigivelse (IR) carbidopa/levodopa-dosis som bestemt af Quantitative Wear-Off spørgeskema 9 og efterforskerens vurdering. Mindst ét ​​ikke-motorisk emne skal vise en sværhedsgrad på mindst 2 point (af maksimalt 4) og vise en forbedring på mindst 1 én time efter indgivelse af carbidopa/levodopa med øjeblikkelig frigivelse (IR). Der burde heller ikke have været en forringelse på 1 point eller mere i en anden ikke-motorisk genstand.(alle kriterier skal være opfyldt)
  • Tag en stabil dosis carbidopa/levodopa med øjeblikkelig frigivelse (IR) i mindst 21 dage før randomisering med en ækvivalent total daglig dosis carbidopa/levodopa (IR) mellem 300 og 800 mg. Dosering bør være enten 3 til 6 gange om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere ikke reageret på entakapon- eller tolkaponbehandling eller har oplevet en eller flere alvorlige eller alvorlige bivirkninger, som resulterede i afbrydelse af behandlingen på grund af tidligere brug af entakapon eller tolkapon; nuværende behandling med entakapon eller tolkapon eller seponeret behandling med enten terapi eller seponeret mindre end 60 dage før randomisering;
  • Har en historie, tegn eller symptomer, der tyder på en diagnose af sekundær eller atypisk parkinsonisme;
  • Har ustabil Parkinsons sygdom, der kræver hyppige boosterdoser;
  • Invaliderende dyskinesier, angivet med en score på mere end 1 på Unified Parkinson Disease Rating Scale spørgsmål #32, eller en score på større end 1 på Unified Parkinson Disease Rating Scale spørgsmål #33;
  • Har en historie eller aktuel diagnose af psykotiske træk ifølge investigator;

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carbidopa/levodopa/entakapon
Medicin: Carbidopa/levodopa/entakapon
Carbidopa/levodopa/entacapon 25/100/200 mg tabletter plus placebo carbidopa/levodopa kapsler med øjeblikkelig frigivelse, administreret oralt i 8 uger. Total daglig dosis og doseringshyppighed for hver patient blev bestemt af investigator og stabiliseret ved indtræden i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Stalevo®
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig frigivelse af carbidopa/levodopa
Medicin: Øjeblikkelig frigivelse af carbidopa/levodopa
Carbidopa/levodopa 25/100 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse plus placebo carbidopa/levodopa/entakapon tabletter, administreret oralt i 8 uger. Den maksimale daglige dosis er 800 mg. Samlet daglig dosis og doseringshyppighed for hver patient blev bestemt af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på den ikke-motoriske score for det kvantitative afslidningsspørgeskema 9-punkt (QWOQ-9)
Tidsramme: Baseline til 15 minutter før 2. dosis i uge 8
QWOQ-9 er et selvvurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom. De 4 ikke-motoriske symptomer er hver målt på en 5-punkts (0-4) Likert-skala, der afspejler sværhedsgraden af ​​emnet fra "ikke til stede" til "meget alvorligt". Området af mulige scoreværdier for den ikke-motoriske underskala af QWOQ-9 er 0 til 16. En højere score indikerer større handicap. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til 15 minutter før 2. dosis i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på motorscore for det kvantitative afslidningsspørgeskema 9-punkt (QWOQ-9)
Tidsramme: Baseline til 15 minutter før 2. dosis i uge 8
QWOQ-9 er et selvvurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom. De 5 motoriske symptomer er hver målt på en 5-punkts (0-4) Likert-skala, der afspejler sværhedsgraden af ​​emnet fra "ikke til stede" til "meget alvorligt". Området af mulige scoreværdier for den motoriske underskala i QWOQ-9 er 0 til 20. En højere score indikerer større handicap. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til 15 minutter før 2. dosis i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (SKØN)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELC200AUS14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbidopa/levodopa/entakapon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner