特発性パーキンソン病患者の非運動症状に対するカルビドパ/レボドパ/エンタカポンと即時放出 (IR) カルビドパ/レボドパの比較
2011年2月16日 更新者：Novartis
特発性患者の非運動症状に対するカルビドパ/レボドパ/エンタカポンと即時放出カルビドパ/レボドパの効果に関する8週間、前向き、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、多施設比較研究パーキンソン病と脱力の非運動症状を示す
この研究の目的は、パーキンソン病患者の投与終了時の非運動症状に対するカルビドパ/レボドパ/エンタカポンの効果を、即放性カルビドパ/レボドパの効果と比較して試験することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc
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California
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Aliso Viejo、California、アメリカ、92656
- South Coast Health Center
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Coastal Neurological Medical Group, Inc
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Charlotte Neurological Services
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Neurology, Inc
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Dr. John's Mercy Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton U Medical Center, Dept of Neurology
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Parkinson's Disease & Movement Disorders
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Central New York Research Corporation
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Neurological Care of Central NY
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Neurology Associates
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburg
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～85歳であること。
- 男性または女性であること - 女性患者は、出産の可能性がない（少なくとも1年間閉経後、または外科的に子供を産むことができないと定義される）か、プロトコルに概説されている避妊方法を実践している必要があります。
- -特発性パーキンソン病の臨床診断を受けており、3つの症状のうち少なくとも2つを示している（硬直、安静時振戦、運動緩慢）
- -用量の終了の非運動症状がある。すなわち、パーキンソン病の少なくとも1つの非運動症状が存在し、次の即時放出（IR）カルビドパ/レボドパ用量で改善する 量的なウェアリングオフ質問票9によって決定されるそして調査官の評価。 少なくとも 1 つの非運動項目は、少なくとも 2 ポイント (最大 4 ポイント) の重症度を示し、即時放出 (IR) カルビドパ/レボドパ投与の 1 時間後に少なくとも 1 の改善を示さなければなりません。 また、モーター以外の他の項目に1点以上の劣化が無いこと。 基準を満たす必要があります）
- 300〜800 mgの即時放出（IR）カルビドパ/レボドパの同等の1日総用量で、無作為化の前に少なくとも21日間、安定した用量の即時放出（IR）カルビドパ/レボドパを服用している. 投与量は、1 日 3 ～ 6 回のいずれかにする必要があります。
除外基準:
- -エンタカポンまたはトルカポン治療に反応しない過去の病歴がある、またはエンタカポンまたはトルカポンの以前の使用からの治療の中止をもたらした重篤または重度の有害事象を経験した; -エンタカポンまたはトルカポンによる現在の治療、またはいずれかの治療による治療の中止、または無作為化の60日以内に中止された;
- -二次または非定型パーキンソニズムの診断を示唆する病歴、徴候、または症状がある;
- 頻繁なブースター投与を必要とする不安定なパーキンソン病を患っている;
- 統合パーキンソン病評価尺度の質問 #32 で 1 を超えるスコア、または統合パーキンソン病評価尺度の質問 #33 で 1 を超えるスコアによって示されるジスキネジアの無効化。
- 調査官によると、精神病的特徴の病歴または現在の診断を受けている;
研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルビドパ/レボドパ/エンタカポン
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カルビドパ/レボドパ/エンタカポン 25/100/200 mg 錠剤とプラセボ即放性カルビドパ/レボドパ カプセルを 8 週間経口投与。
各患者の 1 日あたりの総投与量と投与頻度は研究者によって決定され、研究への参加時に安定化されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：即放性カルビドパ/レボドパ
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即放性カルビドパ/レボドパ 25/100 mg カプセルとプラセボ カルビドパ/レボドパ/エンタカポン錠剤を 8 週間経口投与。
1日の最大摂取量は800mgです。
各患者の 1 日あたりの総投与量と投与頻度は、研究者によって決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的ウェアリングオフアンケート9項目（QWOQ-9）の非運動スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目の2回目の投与の15分前までのベースライン
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QWOQ-9 は、パーキンソン病の運動症状および非運動症状を評価するために使用される自己評価のアンケートです。
4 つの非運動症状は、「存在しない」から「非常に深刻」までの項目の重症度を反映して、5 項目 (0 ～ 4) のリッカート スケールでそれぞれ測定されます。
QWOQ-9 の非運動サブスケールの可能なスコア値の範囲は 0 ～ 16 です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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8週目の2回目の投与の15分前までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的ウェアリング オフ アンケート 9 項目 (QWOQ-9) の運動スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目の2回目の投与の15分前までのベースライン
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QWOQ-9 は、パーキンソン病の運動症状および非運動症状を評価するために使用される自己評価のアンケートです。
5 つの運動症状は、5 項目 (0 ～ 4) のリッカート スケールでそれぞれ測定され、「存在しない」から「非常に深刻」まで項目の重症度が反映されます。
QWOQ-9 の運動サブスケールの可能なスコア値の範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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8週目の2回目の投与の15分前までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月16日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CELC200AUS14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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