Carbidopa/Levodopa/Entacapone Versus Immediate Release (IR) Carbidopa/Levodopa az idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek nem motoros tüneteiről és a kopás nem motoros tüneteiről
2011. február 16. frissítette: Novartis
8 hetes, prospektív, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, aktívan kontrollált, többközpontú összehasonlító tanulmány a karbidopa/levodopa/entakapon és az azonnali felszabadulású karbidopa/levodopa hatásairól az idiopátiás betegek nem motoros tüneteire Parkinson-kór és a kopás nem motoros tüneteinek kimutatása
Ennek a vizsgálatnak a célja a karbidopa/levodopa/entakapon hatásainak tesztelése az azonnali felszabadulású karbidopa/levodopa hatásaival összehasonlítva a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az adag végén elmúló nem motoros tünetekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Xenoscience, Inc
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Egyesült Államok, 92656
- South Coast Health Center
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Coastal Neurological Medical Group, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Charlotte Neurological Services
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Neurology, Inc
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Dr. John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton U Medical Center, Dept of Neurology
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Parkinson's Disease & Movement Disorders
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Central New York Research Corporation
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Neurological Care of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Neurology Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Medical School
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 30 és 85 év közötti.
- Legyen férfi vagy nő – a női betegeknek vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük (legalább egy éven át menopauza utáninak kell lenniük, vagy műtétileg nem képesek gyermeket vállalni), vagy a protokollban leírt fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
- Klinikai diagnózisa idiopátiás Parkinson-kór, amely a 3 tünet közül legalább 2-t (merevség, nyugalmi tremor, bradykinesia) mutat
- Nem motoros tünetei vannak az adag végén elmúlva, azaz legalább egy Parkinson-kór nem motoros tünete, amely a következő azonnali felszabadulású (IR) karbidopa/levodopa dózissal javul, ahogy azt a Quantitative Wearing-off Questionnaire 9 meghatározza. és a nyomozó értékelése. Az azonnali felszabadulású (IR) karbidopa/levodopa beadása után legalább egy nem motoros elemnek legalább 2 pont súlyosságúnak kell lennie (legfeljebb 4), és legalább 1 órával javulást kell mutatnia. Ezenkívül nem lett volna szabad 1 vagy annál nagyobb mértékű romlásnak lennie egy másik nem motoros cikkben. (mind kritériumoknak teljesülniük kell)
- Az azonnali felszabadulású (IR) karbidopa/levodopa stabil adagját legalább 21 napig kell bevenni a randomizálás előtt, az azonnali felszabadulású (IR) karbidopa/levodopa ekvivalens napi teljes dózisával 300-800 mg között. Az adagolásnak napi 3-6 alkalommal kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Korábban nem reagált az entakapon- vagy tolkapon-kezelésre, vagy olyan súlyos vagy súlyos nemkívánatos esemény(ek)et tapasztalt(ok), amelyek az entakapon vagy tolkapon korábbi használatából eredő kezelés abbahagyását eredményezték; jelenlegi entakapon- vagy tolkapon-kezelés, vagy a kezelést bármelyik kezeléssel abbahagyták, vagy a randomizálás előtt kevesebb mint 60 nappal abbahagyták;
- Másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus diagnózisára utaló kórelőzménye, jelei vagy tünetei vannak;
- Instabil Parkinson-kórban szenved, amely gyakori emlékeztető adást igényel;
- Diszkinéziák letiltása, amelyet 1-nél nagyobb pontszám jelzi az Egységes Parkinson-kór értékelési skála 32. kérdésében, vagy 1-nél nagyobb pontszám az Egységes Parkinson-betegség értékelési skála 33. kérdésében;
- rendelkeznie kell pszichotikus jellemzőkkel az anamnézisben vagy jelenlegi diagnózisban a vizsgáló szerint;
A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Karbidopa/levodopa/entakapon
|
Carbidopa/levodopa/entacapone 25/100/200 mg tabletta plusz placebo azonnali hatóanyagleadású karbidopa/levodopa kapszula, szájon át 8 héten keresztül.
A teljes napi adagot és az adagolás gyakoriságát minden egyes beteg esetében a vizsgáló határozta meg, és a vizsgálatba való belépéskor stabilizálódott.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azonnali felszabadulású karbidopa/levodopa
|
Azonnali felszabadulású karbidopa/levodopa 25/100 mg-os kapszula plusz placebo karbidopa/levodopa/entakapon tabletta, szájon át 8 héten keresztül.
A maximális napi adag 800 mg.
A teljes napi adagot és az adagolás gyakoriságát minden egyes beteg esetében a vizsgáló határozta meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kvantitatív elhasználódási kérdőív 9. tételének nem motoros pontszámában (QWOQ-9)
Időkeret: Kiindulási érték 15 perccel a 8. héten a második adag beadása előtt
|
A QWOQ-9 egy önértékelésű kérdőív, amelyet a Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteinek felmérésére használnak.
A 4 nem-motoros tünet mindegyikét egy öttételes (0-4) Likert-skálán mérik, amely a „nem jelenlévő”-től a „nagyon súlyos”-ig terjedő elem súlyosságát tükrözi.
A QWOQ-9 nem motoros alskálájának lehetséges pontértékeinek tartománya 0 és 16 között van.
A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási érték 15 perccel a 8. héten a második adag beadása előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 9. kvantitatív kopási kérdőív (QWOQ-9) tétel motoros pontszámában
Időkeret: Kiindulási érték 15 perccel a 8. héten a második adag beadása előtt
|
A QWOQ-9 egy önértékelésű kérdőív, amelyet a Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteinek felmérésére használnak.
Az 5 motoros tünet mindegyikét egy öttételes (0-4) Likert-skálán mérik, amely a „nem jelenlévő”-től a „nagyon súlyos”-ig terjedő elem súlyosságát tükrözi.
A QWOQ-9 motoros alskálájának lehetséges pontértékeinek tartománya 0 és 20 között van.
A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási érték 15 perccel a 8. héten a második adag beadása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunológiai tényezők
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Katekol O-metiltranszferáz inhibitorok
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa gyógyszerkombináció
- Entakapon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CELC200AUS14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .