Carbidopa/Levodopa/Entacapone versus onmiddellijke afgifte (IR) Carbidopa/Levodopa over niet-motorische symptomen bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson en aantoonbare niet-motorische symptomen van slijtage

Inclusiecriteria:

• Tussen 30 en 85 jaar oud zijn.
• Man of vrouw zijn - vrouwelijke patiënten moeten ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn (gedefinieerd als ten minste één jaar na de menopauze of chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen), of ze moeten anticonceptie toepassen zoals beschreven in het protocol.
• Een klinische diagnose hebben van de idiopathische ziekte van Parkinson, met ten minste 2 van de 3 symptomen (stijfheid, tremor in rust, bradykinesie)
• Niet-motorische symptomen hebben van het afnemen van de dosis, d.w.z. de aanwezigheid van ten minste één niet-motorisch symptoom van de ziekte van Parkinson dat verbetert bij de volgende dosis carbidopa/levodopad met onmiddellijke afgifte (IR) zoals bepaald door de Quantitative Wearing-Off Questionnaire 9 en de beoordeling van de onderzoeker. Ten minste één niet-motorisch probleem moet een ernst van ten minste 2 punten (van maximaal 4) vertonen en een verbetering van ten minste 1 vertonen een uur na toediening van carbidopa/levodopa met onmiddellijke afgifte (IR). Ook mag er geen verslechtering van 1 punt of meer zijn in een ander niet-motorisch item criteria waaraan moet worden voldaan)
• Neem gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis carbidopa/levodopa met onmiddellijke afgifte (IR) met een equivalente totale dagelijkse dosis carbidopa/levodopa met onmiddellijke afgifte (IR) tussen 300 en 800 mg. De dosering moet 3 tot 6 keer per dag zijn.

Uitsluitingscriteria:

• een voorgeschiedenis hebben van niet reageren op behandeling met entacapon of tolcapon of een ernstige of ernstige bijwerking hebben ervaren die resulteerde in het stopzetten van de behandeling van het eerdere gebruik van entacapon of tolcapon; huidige behandeling met entacapon of tolcapon of gestopte behandeling met een van beide therapieën of gestopt minder dan 60 dagen voor randomisatie;
• Een geschiedenis, tekenen of symptomen hebben die wijzen op een diagnose van secundaire of atypische parkinsonisme;
• U heeft een onstabiele ziekte van Parkinson die frequente boosterdoses vereist;
• Invaliderende dyskinesieën, aangegeven door een score van meer dan 1 op de Unified Parkinson Disease Rating Scale vraag #32, of een score van meer dan 1 op de Unified Parkinson Disease Rating Scale vraag #33;
• Volgens de onderzoeker een voorgeschiedenis of actuele diagnose van psychotische kenmerken hebben;

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.