Karbidopa/Levodopa/Entakapon versus omedelbar frisättning (IR) Karbidopa/Levodopa på icke-motoriska symtom hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom och som visar icke-motoriska symtom på avslitning
16 februari 2011 uppdaterad av: Novartis
En 8-veckors, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, multicenter jämförelsestudie av effekterna av karbidopa/levodopa/entakapon kontra karbidopa/levodopa med omedelbar frisättning på icke-motoriska symtom hos patienter med idiopatiska Parkinsons sjukdom och påvisande av icke-motoriska symtom vid avslitning
Syftet med denna studie är att testa effekterna av karbidopa/levodopa/entakapon jämfört med effekterna av karbidopa/levodopa med omedelbar frisättning på icke-motoriska symtom när dosen avtar hos personer som har Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenoscience, Inc
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Förenta staterna, 92656
- South Coast Health Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Coastal Neurological Medical Group, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Charlotte Neurological Services
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Neurology, Inc
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Dr. John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton U Medical Center, Dept of Neurology
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Parkinson's Disease & Movement Disorders
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Central New York Research Corporation
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Neurological Care of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Neurology Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Medical School
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott & White Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara i åldern 30 till 85 år.
- Vara man eller kvinna - kvinnliga patienter måste antingen inte vara i fertil ålder (definieras som postmenopausala i minst ett år eller kirurgiskt oförmögna att föda barn), eller måste praktisera preventivmetoder enligt protokollet.
- Har en klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom, som uppvisar minst 2 av 3 symtom (stelhet, vilande tremor, bradykinesi)
- Har icke-motoriska symtom på att slutet av dosen försvinner, dvs. närvaron av minst ett icke-motoriskt symptom på Parkinsons sjukdom som förbättras med nästa dos karbidopa/levodopa med omedelbar frisättning (IR) som fastställts av Quantitative Wear-Off Questionnaire 9 och utredarens bedömning. Minst ett icke-motoriskt föremål måste visa en svårighetsgrad på minst 2 poäng (av maximalt 4) och visa en förbättring på minst 1 en timme efter administrering av karbidopa/levodopa med omedelbar frisättning (IR). Det borde inte heller ha skett en försämring på 1 poäng eller mer i ett annat icke-motoriskt föremål.(alla kriterierna måste vara uppfyllda)
- Ta en stabil dos karbidopa/levodopa med omedelbar frisättning (IR) i minst 21 dagar före randomisering med en ekvivalent total daglig dos karbidopa/levodopa (IR) mellan 300 och 800 mg. Doseringen bör vara antingen 3 till 6 gånger per dag.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare inte svarat på entakapon- eller tolkaponbehandling eller har upplevt en eller flera allvarliga eller allvarliga biverkningar som resulterade i att behandlingen avbröts efter tidigare användning av entakapon eller tolkapon; pågående behandling med entakapon eller tolkapon eller avbruten behandling med antingen terapi eller avbruten mindre än 60 dagar före randomisering;
- Har en historia, tecken eller symtom som tyder på en diagnos av sekundär eller atypisk parkinsonism;
- Har instabil Parkinsons sjukdom som kräver frekventa boosterdoser;
- Invalidiserande dyskinesier, indikerat med en poäng som är större än 1 på Unified Parkinsons Disease Rating Scale fråga #32, eller en poäng som är större än 1 på Unified Parkinsons Disease Rating Scale fråga #33;
- Har en historia eller aktuell diagnos av psykotiska egenskaper enligt utredaren;
Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpade på studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Karbidopa/levodopa/entakapon
|
Karbidopa/levodopa/entakapon 25/100/200 mg tabletter plus placebo karbidopa/levodopa kapslar med omedelbar frisättning, administrerade oralt i 8 veckor.
Total daglig dos och doseringsfrekvens för varje patient bestämdes av utredaren och stabiliserades vid inträde i studien.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbidopa/levodopa med omedelbar frisättning
|
Karbidopa/levodopa 25/100 mg kapslar med omedelbar frisättning plus placebo karbidopa/levodopa/entakapontabletter, administreras oralt i 8 veckor.
Den maximala dagliga dosen är 800 mg.
Total daglig dos och doseringsfrekvens för varje patient bestämdes av utredaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen på det icke-motoriska resultatet i den kvantitativa avslitningsenkät 9, punkt (QWOQ-9)
Tidsram: Baslinje till 15 minuter före den andra dosen vid vecka 8
|
QWOQ-9 är ett självskattat frågeformulär som används för att bedöma motoriska och icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom.
De fyra icke-motoriska symtomen mäts vart och ett på en Likert-skala med fem (0-4) punkter, vilket återspeglar svårighetsgraden av föremålet från "inte närvarande" till "mycket allvarligt".
Området för möjliga poängvärden för den icke-motoriska subskalan i QWOQ-9 är 0 till 16.
En högre poäng indikerar större funktionshinder.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje till 15 minuter före den andra dosen vid vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på motorpoängen för den kvantitativa avslitningsenkät 9, punkt (QWOQ-9)
Tidsram: Baslinje till 15 minuter före den andra dosen vid vecka 8
|
QWOQ-9 är ett självskattat frågeformulär som används för att bedöma motoriska och icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom.
De 5 motoriska symtomen mäts var och en på en Likert-skala från fem (0-4) som reflekterar svårighetsgraden av föremålet från "inte närvarande" till "mycket allvarligt".
Området för möjliga poängvärden för motorsubskalan i QWOQ-9 är 0 till 20.
En högre poäng indikerar större funktionshinder.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje till 15 minuter före den andra dosen vid vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
25 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Katekol O-metyltransferashämmare
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa läkemedelskombination
- Entakapon
Andra studie-ID-nummer
- CELC200AUS14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .