AZD1305在房颤患者中的探索性研究
2011年12月21日 更新者：AstraZeneca
一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心、IIa 期研究，旨在探索首次剂量（负荷剂量）QTcF 间期与给予 AZD1305 缓释片或安慰剂治疗后稳态之间的关系有记录的 AF 患者
房颤患者的探索性研究，以评估治疗开始时和稳态时的安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦
- Research Site
-
Esbjerg、丹麦
- Research Site
-
Hvidovre、丹麦
- Research Site
-
Kobenhavn、丹麦
- Research Site
-
Silkeborg、丹麦
- Research Site
-
Svendborg、丹麦
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Saint-petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo、挪威
- Research Site
-
RUD、挪威
- Research Site
-
Tynset、挪威
- Research Site
-
-
-
-
-
Kosice、斯洛伐克
- Research Site
-
Nitra、斯洛伐克
- Research Site
-
Nove Zamky、斯洛伐克
- Research Site
-
Rimavska Sobota、斯洛伐克
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom、波兰
- Research Site
-
Warszawa、波兰
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg、瑞典
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的心房颤动，但 SR 稳定至少 2 小时，最多 28 天。
- 随机化的窦性心律
排除标准：
- 由研究者判断的血液动力学不稳定状况，收缩压 <100 mmHg 或 >180 mmHg，或随机分组时舒张压 >105 mmHg
- 尖端扭转型室性心动过速 (TdP)、任何其他多形性室性心动过速 (PVT)、持续性室性心动过速、长 QT 综合征和/或 Brugada 综合征的个人或家族史
- 随机分配的窦性心动过缓（<50 次/分钟 (bpm)）
- QTc（Fridericia，QTcF）> 450 ms 在随机化时以窦性心律测量，
- 血清钾低于 3.8 或高于 5.0 mmol/L 或血浆钾低于 3.6 或高于 5.0 mmol/L
- 随机分组时 QRS 持续时间 >120 毫秒
- 使用任何 I 类和/或 III 类抗心律失常药物、洋地黄苷、QT 延长药物和/或抑制 CYP3A4 的药物，以及 St John's Worth
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AZD1305 负荷剂量 250 mg + 125 mg
平板电脑
|
AZD1305 负荷剂量 250 mg + 125 mg 在研究第 1 天的夜间剂量，从研究第 2 天开始每天两次维持剂量 125 mg
AZD1305 负荷剂量 500 mg + 研究第 1 天安慰剂晚间剂量，从研究第 2 天起每天两次维持剂量 125 mg
|
|
实验性的：AZD1305 负荷剂量 500 mg + 安慰剂
平板电脑
|
AZD1305 负荷剂量 250 mg + 125 mg 在研究第 1 天的夜间剂量，从研究第 2 天开始每天两次维持剂量 125 mg
AZD1305 负荷剂量 500 mg + 研究第 1 天安慰剂晚间剂量，从研究第 2 天起每天两次维持剂量 125 mg
|
|
安慰剂比较：对应于 AZD1305 负荷剂量的安慰剂
平板电脑
|
对应于研究第 1 天 AZD1305 负荷剂量 + 晚间剂量的安慰剂，从研究第 2 天起每天两次维持剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大 QTcF
大体时间：治疗第 2-10 天
|
从随机分组到研究药物期的预期结束，即第 10 天，从任何给定患者获得的所有 QTcF 值的最大值。
|
治疗第 2-10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：治疗第 2-10 天
|
根据研究方案中的定义，至少发生一次 AE 的患者人数
|
治疗第 2-10 天
|
|
稳态下的估计 Cmax（最大血浆浓度）（PK 建模）
大体时间：治疗第 1-10 天
|
群体 PK 模型参数估计来自 AZD1305 的血浆浓度
|
治疗第 1-10 天
|
|
符合跨电话监控 (TTM)
大体时间：治疗第 1-10 天
|
传输并可供分析的每日两次 TTM 记录（个人合规性）的百分比
|
治疗第 1-10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Egstrup、Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月20日
首次发布 (估计)
2008年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月21日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.