心房細動患者におけるAZD1305の探索的研究
2011年12月21日 更新者：AstraZeneca
初回用量（負荷用量）とAZD1305徐放性錠剤またはプラセボ投与時の治療後の定常状態でのQTcF間隔との関係を調査するための、無作為化プラセボ対照二重盲検並行群多施設共同第IIa相試験文書化された心房細動の患者へ
治療開始時および定常状態における安全性と薬物動態を評価するための心房細動患者における探索的研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goteborg、スウェーデン
- Research Site
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Kosice、スロバキア
- Research Site
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Nitra、スロバキア
- Research Site
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Nove Zamky、スロバキア
- Research Site
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Rimavska Sobota、スロバキア
- Research Site
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Aalborg、デンマーク
- Research Site
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Esbjerg、デンマーク
- Research Site
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Hvidovre、デンマーク
- Research Site
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Kobenhavn、デンマーク
- Research Site
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Silkeborg、デンマーク
- Research Site
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Svendborg、デンマーク
- Research Site
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Oslo、ノルウェー
- Research Site
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RUD、ノルウェー
- Research Site
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Tynset、ノルウェー
- Research Site
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Bytom、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Saint-petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心房細動が記録されているが、少なくとも2時間、最大28日間安定したSR状態にある。
- ランダム化時の洞調律
除外基準:
- -治験責任医師が判断した血行力学的に不安定な状態、ランダム化時の収縮期血圧<100mmHgまたは>180mmHg、または拡張期血圧>105mmHg
- トルサード・ド・ポワント（TdP）、その他の多形性心室頻拍（PVT）、持続性心室頻拍、QT延長症候群および/またはブルガダ症候群の個人歴または家族歴
- ランダム化時の洞性徐脈 (<50 拍/分 (bpm))
- QTc (Fridericia、QTcF ) >450 ms (無作為化時の洞調律で測定)、
- 血清カリウムが3.8未満または5.0 mmol/L以上、または血漿カリウムが3.6未満または5.0 mmol/L以上
- ランダム化時の QRS 継続時間 > 120 ミリ秒
- 抗不整脈薬クラスIおよび/またはIII、ジギタリスグリコシド、QT延長薬および/またはCYP3A4阻害薬の使用、およびセントジョンズワース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD1305 負荷用量 250 mg + 125 mg
タブレット
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AZD1305 試験1日目には負荷用量250 mg + 夕方用量125 mg、試験2日目から維持用量125 mgを1日2回
研究1日目にAZD1305負荷用量500 mg + プラセボ夕方用量、研究2日目から維持用量125 mgを1日2回投与
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実験的：AZD1305 負荷用量 500 mg + プラセボ
タブレット
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AZD1305 試験1日目には負荷用量250 mg + 夕方用量125 mg、試験2日目から維持用量125 mgを1日2回
研究1日目にAZD1305負荷用量500 mg + プラセボ夕方用量、研究2日目から維持用量125 mgを1日2回投与
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プラセボコンパレーター：AZD1305負荷用量に相当するプラセボ
タブレット
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研究1日目にはAZD1305負荷用量+夕方用量に相当するプラセボ、研究2日目からは維持用量を1日2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大QTcF
時間枠：治療2日目～10日目の間
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無作為化から治験薬期間の予定終了日である 10 日目までに、任意の患者について得られたすべての QTcF 値の最大値。
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治療2日目～10日目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE)
時間枠：治療2日目～10日目の間
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研究計画書の定義に従って少なくとも1つのAEを起こした患者の数
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治療2日目～10日目の間
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定常状態での推定 Cmax (最大血漿濃度) (PK モデリング)
時間枠：治療1～10日目の間
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AZD1305の血漿濃度から導出された集団PKモデルパラメータ推定値
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治療1～10日目の間
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トランステレフォニックモニタリング (TTM) への準拠
時間枠：治療1～10日目の間
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1 日 2 回の TTM 記録 (個人のコンプライアンス) が送信され、分析に利用できる割合
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治療1～10日目の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Egstrup、Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月21日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD1305の臨床試験
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AstraZeneca完了