심방세동 환자에서 AZD1305에 대한 탐색적 연구
2011년 12월 21일 업데이트: AstraZeneca
AZD1305 서방형 정제 또는 주어진 경우 위약으로 치료한 후 첫 번째 용량(부하 용량)과 정상 상태에서 QTcF 간격 사이의 관계를 탐색하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, IIa상 연구 기록된 심방세동 환자에게
치료 시작 및 정상 상태에서 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 심방세동 환자에 대한 탐색적 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Research Site
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RUD, 노르웨이
- Research Site
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Tynset, 노르웨이
- Research Site
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Aalborg, 덴마크
- Research Site
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Esbjerg, 덴마크
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크
- Research Site
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Kobenhavn, 덴마크
- Research Site
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Silkeborg, 덴마크
- Research Site
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Svendborg, 덴마크
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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Saint-petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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Goteborg, 스웨덴
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아
- Research Site
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Nitra, 슬로바키아
- Research Site
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Nove Zamky, 슬로바키아
- Research Site
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Rimavska Sobota, 슬로바키아
- Research Site
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Bytom, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 심방 세동이지만 최소 2시간 및 최대 28일 동안 안정적인 SR에 있습니다.
- 무작위로 부비동 리듬
제외 기준:
- 조사자가 판단한 혈역학적으로 불안정한 상태, 무작위화 시 수축기 혈압 <100 mmHg 또는 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >105 mmHg
- Torsades de Pointes(TdP), 기타 다형성 심실 빈맥(PVT), 지속 심실 빈맥, 긴 QT 증후군 및/또는 Brugada 증후군의 개인 또는 가족력
- 무작위 배정 시 부비동 서맥(<50 bpm)
- QTc(Fridericia, QTcF)>450ms 무작위로 동리듬에서 측정,
- 혈청 칼륨 3.8 미만 또는 5.0mmol/L 이상 또는 혈장 칼륨 3.6 미만 또는 5.0mmol/L 이상
- QRS 기간 > 무작위화 시 120ms
- 모든 항부정맥제 클래스 I 및/또는 III, 디기탈리스 글리코시드, QT 연장 약물 및/또는 CYP3A4를 억제하는 약물 및 St John's Worth의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD1305 로딩 용량 250mg + 125mg
태블릿
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연구 1일에 AZD1305 부하 용량 250 mg + 125 mg 저녁 용량, 연구 2일부터 1일 2회 유지 용량 125 mg
AZD1305 부하 용량 500 mg + 연구 1일에 위약 저녁 용량, 연구 2일부터 유지 용량 125 mg 1일 2회
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실험적: AZD1305 로딩 용량 500mg + 위약
태블릿
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연구 1일에 AZD1305 부하 용량 250 mg + 125 mg 저녁 용량, 연구 2일부터 1일 2회 유지 용량 125 mg
AZD1305 부하 용량 500 mg + 연구 1일에 위약 저녁 용량, 연구 2일부터 유지 용량 125 mg 1일 2회
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위약 비교기: AZD1305 로딩 용량에 해당하는 위약
태블릿
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AZD1305 로딩 용량 + 연구 1일 저녁 용량에 상응하는 위약, 연구 2일부터 1일 2회 유지 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 QTcF
기간: 치료일 2-10일 동안
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무작위배정에서 의도된 연구 약물 기간 종료일인 10일까지 특정 환자에 대해 얻은 모든 QTcF 값의 최대값입니다.
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치료일 2-10일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 치료일 2-10일 동안
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연구 프로토콜의 정의에 따라 적어도 하나의 AE가 발생한 환자의 수
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치료일 2-10일 동안
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정상 상태에서 예상 Cmax(최대 혈장 농도)(PK 모델링)
기간: 치료일 1-10 동안
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AZD1305의 혈장 농도에서 파생된 집단 PK 모델 매개변수 추정치
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치료일 1-10 동안
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TTM(Trans Telephonic Monitoring) 준수
기간: 치료일 1-10 동안
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매일 2회 TTM 기록(개별 준수)이 전송되고 분석에 사용 가능한 비율
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치료일 1-10 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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