Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av AZD1305 hos pasienter med atrieflimmer

21. desember 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, fase IIa-studie for å undersøke forholdet mellom QTcF-intervall ved første dose (belastningsdose) og ved stabil tilstand etter behandling med AZD1305 tabletter med forlenget frigivelse eller placebo. til pasienter med dokumentert AF

Utforskende studie hos pasienter med atrieflimmer for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk ved behandlingsstart og ved steady state

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark
        • Research Site
      • Silkeborg, Danmark
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • RUD, Norge
        • Research Site
      • Tynset, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert atrieflimmer men i stabil SR i minst 2 timer og maksimalt 28 dager.
  • Sinusrytme ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabil tilstand som bedømt av etterforskeren, systolisk BP <100 mmHg eller >180 mmHg, eller diastolisk BP >105 mmHg ved randomisering
  • Personlig eller familiehistorie med Torsades de Pointes (TdP), enhver annen polymorf ventrikkeltakykardi (PVT), vedvarende ventrikkeltakykardi, lang QT-syndrom og/eller Brugada-syndrom
  • Sinusbradykardi (<50 slag per minutt (bpm)) ved randomisering
  • QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms målt i sinusrytme ved randomisering,
  • Serumkalium under 3,8 eller over 5,0 mmol/L eller plasmakalium under 3,6 eller over 5,0 mmol/L
  • QRS-varighet >120 ms ved randomisering
  • Bruk av antiarytmiske legemidler klasse I og/eller III, digitalisglykosid, QT-forlengende legemidler og/eller legemidler som hemmer CYP3A4, samt St John's Worth

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD1305 ladedose 250 mg + 125 mg
Nettbrett
Legemiddel: AZD1305
AZD1305 startdose 250 mg + 125 mg kveldsdose på studiedag 1, vedlikeholdsdose 125 mg to ganger daglig fra studiedag 2
Legemiddel: AZD1305
AZD1305 startdose 500 mg + placebo kveldsdose på studiedag 1, vedlikeholdsdose 125 mg to ganger daglig fra studiedag 2
Eksperimentell: AZD1305 ladedose 500 mg + placebo
Nettbrett
Legemiddel: AZD1305
AZD1305 startdose 250 mg + 125 mg kveldsdose på studiedag 1, vedlikeholdsdose 125 mg to ganger daglig fra studiedag 2
Legemiddel: AZD1305
AZD1305 startdose 500 mg + placebo kveldsdose på studiedag 1, vedlikeholdsdose 125 mg to ganger daglig fra studiedag 2
Placebo komparator: Placebo tilsvarende AZD1305 ladedose
Nettbrett
Legemiddel: Placebo
Placebo tilsvarende AZD1305 startdose + kveldsdose på studiedag 1, vedlikeholdsdose to ganger daglig fra studiedag 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal QTcF
Tidsramme: Under behandlingsdagene 2-10
Maksimum av alle QTcF-verdier oppnådd for en gitt pasient fra randomisering til den tiltenkte slutten av studiemedikamentperioden, dag 10.
Under behandlingsdagene 2-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Under behandlingsdagene 2-10
Antall pasienter som hadde minst én AE i henhold til definisjonen i studieprotokollen
Under behandlingsdagene 2-10
Estimert Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) (PK-modellering) ved stabil tilstand
Tidsramme: Under behandlingsdagene 1-10
Populasjons-PK-modellparameterestimater avledet fra plasmakonsentrasjoner av AZD1305
Under behandlingsdagene 1-10
Samsvar med transtelefonisk overvåking (TTM)
Tidsramme: Under behandlingsdagene 1-10
Prosentandel av TTM-opptak to ganger daglig (individuell samsvar) overført og tilgjengelig for analyse
Under behandlingsdagene 1-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3190C00019
  • 2007-007058-79

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på AZD1305

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere