Verkennende studie van AZD1305 bij atriumfibrillatiepatiënten
21 december 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, fase IIa-studie met parallelle groepen om de relatie te onderzoeken tussen het QTcF-interval bij de eerste dosis (oplaaddosis) en bij steady-state na behandeling met AZD1305-tabletten met verlengde afgifte of placebo indien gegeven aan patiënten met gedocumenteerde AF
Verkennend onderzoek bij atriumfibrillatiepatiënten om de veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen bij aanvang van de behandeling en bij steady-state
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Research Site
-
Esbjerg, Denemarken
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken
- Research Site
-
Kobenhavn, Denemarken
- Research Site
-
Silkeborg, Denemarken
- Research Site
-
Svendborg, Denemarken
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Research Site
-
RUD, Noorwegen
- Research Site
-
Tynset, Noorwegen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint-petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije
- Research Site
-
Nitra, Slowakije
- Research Site
-
Nove Zamky, Slowakije
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slowakije
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde boezemfibrilleren maar in stabiele SR gedurende minimaal 2 uur en maximaal 28 dagen.
- Sinusritme bij randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch onstabiele toestand zoals beoordeeld door de onderzoeker, systolische bloeddruk <100 mmHg of >180 mmHg, of diastolische bloeddruk >105 mmHg bij randomisatie
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van Torsades de Pointes (TdP), elke andere polymorfe ventriculaire tachycardie (PVT), aanhoudende ventriculaire tachycardie, lang-QT-syndroom en/of Brugada-syndroom
- Sinusbradycardie (<50 slagen per minuut (bpm)) bij randomisatie
- QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms gemeten in sinusritme bij randomisatie,
- Serumkalium lager dan 3,8 of hoger dan 5,0 mmol/L of plasmakalium lager dan 3,6 of hoger dan 5,0 mmol/L
- QRS-duur >120 ms bij randomisatie
- Gebruik van een antiaritmicum van klasse I en/of III, digitalisglycoside, QT-verlengend geneesmiddel en/of geneesmiddel dat CYP3A4 remt, evenals St. John's Worth
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD1305 oplaaddosis 250 mg + 125 mg
Tabletten
|
AZD1305 oplaaddosis 250 mg + 125 mg avonddosis op Studiedag 1, onderhoudsdosis 125 mg tweemaal daags vanaf Studiedag 2
AZD1305 oplaaddosis 500 mg + placebo-avonddosis op Studiedag 1, onderhoudsdosis 125 mg tweemaal daags vanaf Studiedag 2
|
|
Experimenteel: AZD1305 oplaaddosis 500 mg + placebo
Tabletten
|
AZD1305 oplaaddosis 250 mg + 125 mg avonddosis op Studiedag 1, onderhoudsdosis 125 mg tweemaal daags vanaf Studiedag 2
AZD1305 oplaaddosis 500 mg + placebo-avonddosis op Studiedag 1, onderhoudsdosis 125 mg tweemaal daags vanaf Studiedag 2
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo komt overeen met oplaaddosis AZD1305
Tabletten
|
Placebo overeenkomend met oplaaddosis AZD1305 + avonddosis op Studiedag 1, onderhoudsdosis tweemaal daags vanaf Studiedag 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale QTcF
Tijdsspanne: Tijdens behandeldagen 2-10
|
Maximum van alle QTcF-waarden verkregen voor een bepaalde patiënt vanaf randomisatie tot het beoogde einde van de studiegeneesmiddelperiode, dag 10.
|
Tijdens behandeldagen 2-10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tijdens behandeldagen 2-10
|
Aantal patiënten dat ten minste één AE had volgens de definitie in het onderzoeksprotocol
|
Tijdens behandeldagen 2-10
|
|
Geschatte Cmax (maximale plasmaconcentratie) (PK-modellering) bij steady-state
Tijdsspanne: Tijdens behandeldagen 1-10
|
Populatie PK-modelparameterschattingen afgeleid van plasmaconcentraties van AZD1305
|
Tijdens behandeldagen 1-10
|
|
Naleving van transtelefonische monitoring (TTM)
Tijdsspanne: Tijdens behandeldagen 1-10
|
Percentage TTM-registraties tweemaal per dag (individuele naleving) verzonden en beschikbaar voor analyse
|
Tijdens behandeldagen 1-10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3190C00019
- 2007-007058-79
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .