Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie AZD1305 u pacjentów z migotaniem przedsionków

21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy IIa mające na celu zbadanie związku między odstępem QTcF przy pierwszej dawce (dawka nasycająca) a stanem stacjonarnym po leczeniu tabletkami AZD1305 o przedłużonym uwalnianiu lub placebo, gdy jest podawane dla pacjentów z udokumentowanym AF

Badanie eksploracyjne u pacjentów z migotaniem przedsionków w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki na początku leczenia i w stanie stacjonarnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Research Site
      • Esbjerg, Dania
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dania
        • Research Site
      • Silkeborg, Dania
        • Research Site
      • Svendborg, Dania
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • RUD, Norwegia
        • Research Site
      • Tynset, Norwegia
        • Research Site
  • Polska
      • Bytom, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja
        • Research Site
      • Nove Zamky, Słowacja
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane migotanie przedsionków, ale stabilna SR przez co najmniej 2 godziny i maksymalnie 28 dni.
  • Rytm zatokowy przy randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Stan hemodynamiczny niestabilny w ocenie badacza, ciśnienie skurczowe <100 mmHg lub >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >105 mmHg w momencie randomizacji
  • Osobista lub rodzinna historia Torsades de Pointes (TdP), jakiegokolwiek innego polimorficznego częstoskurczu komorowego (PVT), utrwalonego częstoskurczu komorowego, zespołu długiego odstępu QT i/lub zespołu Brugadów
  • Bradykardia zatokowa (<50 uderzeń na minutę (bpm)) podczas randomizacji
  • QTc (Fridericia, QTcF) >450 ms mierzone w rytmie zatokowym podczas randomizacji,
  • Stężenie potasu w surowicy poniżej 3,8 lub powyżej 5,0 mmol/l lub stężenie potasu w osoczu poniżej 3,6 lub powyżej 5,0 mmol/l
  • Czas trwania zespołów QRS >120 ms podczas randomizacji
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku antyarytmicznego klasy I i/lub III, glikozydu naparstnicy, leku wydłużającego odstęp QT i/lub leku hamującego CYP3A4, a także dziurawca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD1305 dawka nasycająca 250 mg + 125 mg
Tabletki
Lek: AZD1305
AZD1305 dawka nasycająca 250 mg + 125 mg dawka wieczorna w dniu badania 1, dawka podtrzymująca 125 mg dwa razy na dobę od dnia badania 2
Lek: AZD1305
AZD1305 dawka nasycająca 500 mg + placebo dawka wieczorna w dniu badania 1, dawka podtrzymująca 125 mg dwa razy na dobę od dnia badania 2
Eksperymentalny: AZD1305 dawka nasycająca 500 mg + placebo
Tabletki
Lek: AZD1305
AZD1305 dawka nasycająca 250 mg + 125 mg dawka wieczorna w dniu badania 1, dawka podtrzymująca 125 mg dwa razy na dobę od dnia badania 2
Lek: AZD1305
AZD1305 dawka nasycająca 500 mg + placebo dawka wieczorna w dniu badania 1, dawka podtrzymująca 125 mg dwa razy na dobę od dnia badania 2
Komparator placebo: Placebo odpowiadające dawce nasycającej AZD1305
Tabletki
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające dawce nasycającej AZD1305 + dawce wieczornej w 1. dniu badania, dawka podtrzymująca dwa razy na dobę od 2. dnia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny odstęp QTcF
Ramy czasowe: Podczas dni leczenia 2-10
Maksymalna ze wszystkich wartości QTcF uzyskanych dla danego pacjenta od randomizacji do zamierzonego końca okresu przyjmowania badanego leku, dzień 10.
Podczas dni leczenia 2-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas dni leczenia 2-10
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane zgodnie z definicją zawartą w protokole badania
Podczas dni leczenia 2-10
Szacowane Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) (modelowanie PK) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W dniach leczenia 1-10
Oszacowania parametrów modelu PK populacji na podstawie stężeń AZD1305 w osoczu
W dniach leczenia 1-10
Zgodność z monitoringiem transtelefonicznym (TTM)
Ramy czasowe: W dniach leczenia 1-10
Odsetek nagrań TTM dwa razy dziennie (indywidualna zgodność) przesłanych i dostępnych do analizy
W dniach leczenia 1-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3190C00019
  • 2007-007058-79

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj