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Étude exploratoire de l'AZD1305 chez des patients atteints de fibrillation auriculaire

21 décembre 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de phase IIa pour explorer la relation entre l'intervalle QTcF à la première dose (dose de charge) et à l'état d'équilibre après le traitement avec les comprimés à libération prolongée AZD1305 ou le placebo lorsqu'il est administré aux patients atteints de FA documentée

Étude exploratoire chez des patients atteints de fibrillation auriculaire pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique au début du traitement et à l'état d'équilibre

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danemark
        • Research Site
      • Hvidovre, Danemark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danemark
        • Research Site
      • Silkeborg, Danemark
        • Research Site
      • Svendborg, Danemark
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Research Site
      • RUD, Norvège
        • Research Site
      • Tynset, Norvège
        • Research Site
  • Pologne
      • Bytom, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie
        • Research Site
      • Nitra, Slovaquie
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovaquie
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovaquie
        • Research Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire documentée mais en SR stable depuis au moins 2 h et un maximum de 28 jours.
  • Rythme sinusal à la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Condition hémodynamiquement instable telle que jugée par l'investigateur, TA systolique <100 mmHg ou >180 mmHg, ou TA diastolique >105 mmHg lors de la randomisation
  • Antécédents personnels ou familiaux de torsades de pointes (TdP), de toute autre tachycardie ventriculaire polymorphe (TVP), de tachycardie ventriculaire soutenue, de syndrome du QT long et/ou de syndrome de Brugada
  • Bradycardie sinusale (<50 battements par minute (bpm)) à la randomisation
  • QTc (Fridericia, QTcF ) > 450 ms mesuré en rythme sinusal lors de la randomisation,
  • Potassium sérique inférieur à 3,8 ou supérieur à 5,0 mmol/L ou potassium plasmatique inférieur à 3,6 ou supérieur à 5,0 mmol/L
  • Durée QRS > 120 ms à la randomisation
  • Utilisation de tout médicament antiarythmique de classe I et/ou III, glycoside digitalique, médicament allongeant l'intervalle QT et/ou médicament qui inhibe le CYP3A4, ainsi que St John's Worth

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD1305 dose de charge 250 mg + 125 mg
Comprimés
Médicament: AZD1305
AZD1305 dose de charge 250 mg + 125 mg dose du soir le jour 1 de l'étude, dose d'entretien 125 mg deux fois par jour à partir du jour 2 de l'étude
Médicament: AZD1305
AZD1305 dose de charge 500 mg + placebo dose du soir le jour 1 de l'étude, dose d'entretien 125 mg deux fois par jour à partir du jour 2 de l'étude
Expérimental: AZD1305 dose de charge 500 mg + placebo
Comprimés
Médicament: AZD1305
AZD1305 dose de charge 250 mg + 125 mg dose du soir le jour 1 de l'étude, dose d'entretien 125 mg deux fois par jour à partir du jour 2 de l'étude
Médicament: AZD1305
AZD1305 dose de charge 500 mg + placebo dose du soir le jour 1 de l'étude, dose d'entretien 125 mg deux fois par jour à partir du jour 2 de l'étude
Comparateur placebo: Placebo correspondant à la dose de charge d'AZD1305
Comprimés
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la dose de charge d'AZD1305 + dose du soir le jour de l'étude 1, dose d'entretien deux fois par jour à partir du jour de l'étude 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QTcF maximal
Délai: Pendant les jours de traitement 2 à 10
Maximum de toutes les valeurs QTcF obtenues pour un patient donné depuis la randomisation jusqu'à la fin prévue de la période du médicament à l'étude, jour 10.
Pendant les jours de traitement 2 à 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Pendant les jours de traitement 2 à 10
Nombre de patients ayant eu au moins un EI selon la définition du protocole de l'étude
Pendant les jours de traitement 2 à 10
Estimation de la Cmax (concentration plasmatique maximale) (modélisation PK) à l'état d'équilibre
Délai: Pendant les jours de traitement 1 à 10
Estimations des paramètres du modèle PK de population dérivées des concentrations plasmatiques d'AZD1305
Pendant les jours de traitement 1 à 10
Conformité avec la surveillance téléphonique trans (TTM)
Délai: Pendant les jours de traitement 1 à 10
Pourcentage d'enregistrements TTM biquotidiens (conformité individuelle) transmis et disponibles pour analyse
Pendant les jours de traitement 1 à 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Première publication (Estimation)

26 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3190C00019
  • 2007-007058-79

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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