Estudio exploratorio de AZD1305 en pacientes con fibrilación auricular
21 de diciembre de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IIa, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, para explorar la relación entre el intervalo QTcF en la primera dosis (dosis de carga) y en el estado estacionario después del tratamiento con AZD1305 comprimidos de liberación prolongada o placebo cuando se administra a pacientes con FA documentada
Estudio exploratorio en pacientes con fibrilación auricular para evaluar la seguridad y la farmacocinética al inicio del tratamiento y en estado estacionario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Research Site
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Esbjerg, Dinamarca
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca
- Research Site
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Kobenhavn, Dinamarca
- Research Site
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Silkeborg, Dinamarca
- Research Site
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Svendborg, Dinamarca
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia
- Research Site
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Nitra, Eslovaquia
- Research Site
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Nove Zamky, Eslovaquia
- Research Site
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Rimavska Sobota, Eslovaquia
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Saint-petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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RUD, Noruega
- Research Site
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Tynset, Noruega
- Research Site
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Bytom, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Goteborg, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular documentada pero en RS estable durante al menos 2 h y un máximo de 28 días.
- Ritmo sinusal en la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Condición hemodinámicamente inestable a juicio del investigador, PA sistólica <100 mmHg o >180 mmHg, o PA diastólica >105 mmHg en la aleatorización
- Antecedentes personales o familiares de Torsades de Pointes (TdP), cualquier otra taquicardia ventricular polimórfica (TVP), taquicardia ventricular sostenida, síndrome de QT largo y/o síndrome de Brugada
- Bradicardia sinusal (<50 latidos por minuto (bpm)) en la aleatorización
- QTc (Fridericia, QTcF) >450 ms medido en ritmo sinusal en la aleatorización,
- Potasio sérico inferior a 3,8 o superior a 5,0 mmol/L o potasio plasmático inferior a 3,6 o superior a 5,0 mmol/L
- Duración del QRS >120 ms en la aleatorización
- Uso de cualquier fármaco antiarrítmico clase I y/o III, glucósido digitálico, fármaco prolongador del intervalo QT y/o fármaco inhibidor de CYP3A4, así como St John's Worth
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de carga de AZD1305 250 mg + 125 mg
Tabletas
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Dosis de carga de AZD1305 de 250 mg + dosis nocturna de 125 mg el día 1 del estudio, dosis de mantenimiento de 125 mg dos veces al día a partir del día 2 del estudio
Dosis de carga de AZD1305 de 500 mg + dosis vespertina de placebo el día 1 del estudio, dosis de mantenimiento de 125 mg dos veces al día a partir del día 2 del estudio
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Experimental: AZD1305 dosis de carga 500 mg + placebo
Tabletas
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Dosis de carga de AZD1305 de 250 mg + dosis nocturna de 125 mg el día 1 del estudio, dosis de mantenimiento de 125 mg dos veces al día a partir del día 2 del estudio
Dosis de carga de AZD1305 de 500 mg + dosis vespertina de placebo el día 1 del estudio, dosis de mantenimiento de 125 mg dos veces al día a partir del día 2 del estudio
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Comparador de placebos: Placebo correspondiente a la dosis de carga de AZD1305
Tabletas
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Placebo correspondiente a la dosis de carga de AZD1305 + dosis vespertina el día 1 del estudio, dosis de mantenimiento dos veces al día a partir del día 2 del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QTcF máximo
Periodo de tiempo: Durante los días de tratamiento 2-10
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Máximo de todos los valores de QTcF obtenidos para cualquier paciente dado desde la aleatorización hasta el final previsto del período del fármaco del estudio, el día 10.
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Durante los días de tratamiento 2-10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Durante los días de tratamiento 2-10
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Número de pacientes que tuvieron al menos un EA según definición en el protocolo del estudio
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Durante los días de tratamiento 2-10
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Cmax estimada (Concentración plasmática máxima) (Modelado PK) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante los días de tratamiento 1-10
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Estimaciones de parámetros del modelo farmacocinético poblacional derivadas de las concentraciones plasmáticas de AZD1305
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Durante los días de tratamiento 1-10
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Cumplimiento del Monitoreo Trans Telefónico (TTM)
Periodo de tiempo: Durante los días de tratamiento 1-10
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Porcentaje de registros TTM dos veces al día (cumplimiento individual) transmitidos y disponibles para análisis
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Durante los días de tratamiento 1-10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3190C00019
- 2007-007058-79
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