Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD1305:n tutkiva tutkimus eteisvärinäpotilailla

keskiviikko 21. joulukuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaihe IIa, jossa tutkitaan QTcF-välin suhdetta ensimmäisellä annoksella (aloitusannos) ja vakaassa tilassa hoidon jälkeen AZD1305 pitkitetysti vapauttavilla tableteilla tai lumelääkettä annettaessa potilaille, joilla on dokumentoitu AF

Tutkiva tutkimus eteisvärinäpotilailla turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi hoidon alussa ja vakaassa tilassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Research Site
      • RUD, Norja
        • Research Site
      • Tynset, Norja
        • Research Site
  • Puola
      • Bytom, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Research Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Research Site
      • Esbjerg, Tanska
        • Research Site
      • Hvidovre, Tanska
        • Research Site
      • Kobenhavn, Tanska
        • Research Site
      • Silkeborg, Tanska
        • Research Site
      • Svendborg, Tanska
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu eteisvärinä, mutta vakaassa SR-tilassa vähintään 2 tuntia ja enintään 28 päivää.
  • Sinusrytmi satunnaistuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti epästabiili tila tutkijan arvioimana, systolinen verenpaine <100 mmHg tai >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >105 mmHg satunnaistuksessa
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Torsades de Pointes (TdP), mikä tahansa muu polymorfinen kammiotakykardia (PVT), pitkäkestoinen kammiotakykardia, pitkä QT-oireyhtymä ja/tai Brugadan oireyhtymä
  • Sinusbradykardia (<50 lyöntiä minuutissa (bpm)) satunnaistuksen yhteydessä
  • QTc (Fridericia, QTcF) >450 ms mitattuna sinusrytminä satunnaistuksen yhteydessä,
  • Seerumin kalium alle 3,8 tai yli 5,0 mmol/l tai plasman kalium alle 3,6 tai yli 5,0 mmol/l
  • QRS-kesto >120 ms satunnaistuksessa
  • Minkä tahansa luokan I ja/tai III rytmihäiriölääkkeen, digitalisglykosidin, QT-aikaa pidentävän lääkkeen ja/tai CYP3A4:ää estävän lääkkeen sekä mäkikuorman käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD1305 latausannos 250 mg + 125 mg
Tabletit
Lääke: AZD1305
AZD1305 kyllästysannos 250 mg + 125 mg iltaannos tutkimuspäivänä 1, ylläpitoannos 125 mg kahdesti päivässä tutkimuspäivästä 2 alkaen
Lääke: AZD1305
AZD1305 kyllästysannos 500 mg + lumelääke iltaannos tutkimuspäivänä 1, ylläpitoannos 125 mg kahdesti päivässä tutkimuspäivästä 2 alkaen
Kokeellinen: AZD1305 kyllästysannos 500 mg + lumelääke
Tabletit
Lääke: AZD1305
AZD1305 kyllästysannos 250 mg + 125 mg iltaannos tutkimuspäivänä 1, ylläpitoannos 125 mg kahdesti päivässä tutkimuspäivästä 2 alkaen
Lääke: AZD1305
AZD1305 kyllästysannos 500 mg + lumelääke iltaannos tutkimuspäivänä 1, ylläpitoannos 125 mg kahdesti päivässä tutkimuspäivästä 2 alkaen
Placebo Comparator: AZD1305-latausannosta vastaava lumelääke
Tabletit
Lääke: Plasebo
Lumelääke, joka vastaa AZD1305-latausannosta + ilta-annosta tutkimuspäivänä 1, ylläpitoannos kahdesti päivässä tutkimuspäivästä 2 alkaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin QTcF
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 2-10
Kaikkien QTcF-arvojen enimmäismäärä, jotka on saatu kullekin tietylle potilaalle satunnaistamisesta tutkimuslääkejakson suunniteltuun loppuun, päivään 10.
Hoitopäivinä 2-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 2-10
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi AE tutkimusprotokollan määritelmän mukaan
Hoitopäivinä 2-10
Arvioitu Cmax (maksimaalinen plasmapitoisuus) (PK-mallinnus) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 1-10
Populaatio-PK-mallin parametriarviot on johdettu AZD1305:n plasmapitoisuuksista
Hoitopäivinä 1-10
Trans Telephonic Monitoring (TTM) -yhteensopivuus
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 1-10
Kaksi kertaa päivässä lähetettyjen ja analysoitavissa olevien TTM-tallenteiden prosenttiosuus (yksittäinen noudattaminen).
Hoitopäivinä 1-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3190C00019
  • 2007-007058-79

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AZD1305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa