Исследовательское исследование AZD1305 у пациентов с мерцательной аритмией
21 декабря 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы IIa для изучения взаимосвязи между интервалом QTcF при первой дозе (нагрузочная доза) и в устойчивом состоянии после лечения таблетками пролонгированного действия AZD1305 или плацебо при приеме пациентам с подтвержденной ФП
Исследовательское исследование у пациентов с мерцательной аритмией для оценки безопасности и фармакокинетики в начале лечения и в равновесном состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Research Site
-
Esbjerg, Дания
- Research Site
-
Hvidovre, Дания
- Research Site
-
Kobenhavn, Дания
- Research Site
-
Silkeborg, Дания
- Research Site
-
Svendborg, Дания
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Research Site
-
RUD, Норвегия
- Research Site
-
Tynset, Норвегия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Saint-petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия
- Research Site
-
Nitra, Словакия
- Research Site
-
Nove Zamky, Словакия
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Словакия
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документированная фибрилляция предсердий, но стабильный СР в течение не менее 2 часов и не более 28 дней.
- Синусовый ритм при рандомизации
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильное состояние по оценке исследователя, систолическое АД <100 мм рт.ст. или >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >105 мм рт.ст. при рандомизации
- Личный или семейный анамнез Torsades de Pointes (TdP), любая другая полиморфная желудочковая тахикардия (PVT), устойчивая желудочковая тахикардия, синдром удлиненного интервала QT и/или синдром Бругада
- Синусовая брадикардия (<50 ударов в минуту (уд/мин)) при рандомизации
- QTc (Fridericia, QTcF)> 450 мс, измеренный при синусовом ритме при рандомизации,
- Калий в сыворотке ниже 3,8 или выше 5,0 ммоль/л или калий в плазме ниже 3,6 или выше 5,0 ммоль/л
- Продолжительность QRS> 120 мс при рандомизации
- Применение любых антиаритмических препаратов класса I и/или III, гликозидов наперстянки, препаратов, удлиняющих интервал QT, и/или препаратов, ингибирующих CYP3A4, а также St John's Worth
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD1305 нагрузочная доза 250 мг + 125 мг
Таблетки
|
Нагрузочная доза AZD1305 250 мг + вечерняя доза 125 мг в 1-й день исследования, поддерживающая доза 125 мг два раза в день со 2-го дня исследования
Нагрузочная доза AZD1305 500 мг + вечерняя доза плацебо в 1-й день исследования, поддерживающая доза 125 мг два раза в день со 2-го дня исследования
|
|
Экспериментальный: AZD1305 ударная доза 500 мг + плацебо
Таблетки
|
Нагрузочная доза AZD1305 250 мг + вечерняя доза 125 мг в 1-й день исследования, поддерживающая доза 125 мг два раза в день со 2-го дня исследования
Нагрузочная доза AZD1305 500 мг + вечерняя доза плацебо в 1-й день исследования, поддерживающая доза 125 мг два раза в день со 2-го дня исследования
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее нагрузочной дозе AZD1305
Таблетки
|
Плацебо, соответствующее нагрузочной дозе AZD1305 + вечерняя доза в 1-й день исследования, поддерживающая доза два раза в день, начиная со 2-го дня исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное время QTcF
Временное ограничение: В течение дня лечения 2-10
|
Максимум всех значений QTcF, полученных для любого данного пациента с момента рандомизации до предполагаемого окончания периода приема исследуемого препарата, 10-й день.
|
В течение дня лечения 2-10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: В течение дня лечения 2-10
|
Количество пациентов, у которых было хотя бы одно НЯ в соответствии с определением в протоколе исследования
|
В течение дня лечения 2-10
|
|
Расчетная Cmax (максимальная концентрация в плазме) (моделирование ФК) в стационарном состоянии
Временное ограничение: В течение 1-10 дней лечения
|
Оценки параметров популяционной фармакокинетической модели, полученные на основе концентраций AZD1305 в плазме
|
В течение 1-10 дней лечения
|
|
Соответствие транстелефонному мониторингу (TTM)
Временное ограничение: В течение 1-10 дней лечения
|
Процент записей TTM два раза в день (индивидуальное соответствие), переданных и доступных для анализа
|
В течение 1-10 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3190C00019
- 2007-007058-79
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .