Explorativ studie av AZD1305 hos patienter med förmaksflimmer
21 december 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenter, fas IIa-studie för att undersöka sambandet mellan QTcF-intervall vid första dosen (laddningsdos) och vid stabilt tillstånd efter behandling med AZD1305 tabletter med förlängd frisättning eller placebo när de ges till patienter med dokumenterad AF
Explorativ studie på patienter med förmaksflimmer för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik vid behandlingsstart och vid steady state
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Research Site
-
Esbjerg, Danmark
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark
- Research Site
-
Kobenhavn, Danmark
- Research Site
-
Silkeborg, Danmark
- Research Site
-
Svendborg, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Research Site
-
RUD, Norge
- Research Site
-
Tynset, Norge
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
Saint-petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakien
- Research Site
-
Nitra, Slovakien
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovakien
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat förmaksflimmer men i stabilt SR i minst 2 h och max 28 dagar.
- Sinusrytm vid randomisering
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabilt tillstånd enligt bedömningen av utredaren, systoliskt blodtryck <100 mmHg eller >180 mmHg, eller diastoliskt tryck >105 mmHg vid randomisering
- Personlig eller familjehistoria av Torsades de Pointes (TdP), någon annan polymorf ventrikulär takykardi (PVT), ihållande ventrikulär takykardi, långt QT-syndrom och/eller Brugada-syndrom
- Sinusbradykardi (<50 slag per minut (bpm)) vid randomisering
- QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms mätt i sinusrytm vid randomisering,
- Serumkalium under 3,8 eller över 5,0 mmol/L eller plasmakalium under 3,6 eller över 5,0 mmol/L
- QRS-varaktighet >120 ms vid randomisering
- Användning av något antiarytmiskt läkemedel klass I och/eller III, digitalisglykosid, QT-förlängande läkemedel och/eller läkemedel som hämmar CYP3A4, såväl som St John's Worth
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD1305 laddningsdos 250 mg + 125 mg
Tabletter
|
AZD1305 laddningsdos 250 mg + 125 mg kvällsdos på studiedag 1, underhållsdos 125 mg två gånger dagligen från studiedag 2
AZD1305 laddningsdos 500 mg + placebo kvällsdos på studiedag 1, underhållsdos 125 mg två gånger dagligen från studiedag 2
|
|
Experimentell: AZD1305 laddningsdos 500 mg + placebo
Tabletter
|
AZD1305 laddningsdos 250 mg + 125 mg kvällsdos på studiedag 1, underhållsdos 125 mg två gånger dagligen från studiedag 2
AZD1305 laddningsdos 500 mg + placebo kvällsdos på studiedag 1, underhållsdos 125 mg två gånger dagligen från studiedag 2
|
|
Placebo-jämförare: Placebo motsvarande AZD1305 laddningsdos
Tabletter
|
Placebo motsvarande AZD1305 laddningsdos + kvällsdos på studiedag 1, underhållsdos två gånger dagligen från studiedag 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal QTcF
Tidsram: Under behandlingsdagarna 2-10
|
Maximalt av alla QTcF-värden som erhållits för en given patient från randomisering till det avsedda slutet av studieläkemedelsperioden, dag 10.
|
Under behandlingsdagarna 2-10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Under behandlingsdagarna 2-10
|
Antal patienter som hade minst en AE enligt definitionen i studieprotokollet
|
Under behandlingsdagarna 2-10
|
|
Uppskattad Cmax (Maximum Plasma Concentration) (PK-modellering) vid stabilt tillstånd
Tidsram: Under behandlingsdagarna 1-10
|
Populations-PK-modellparameteruppskattningar härledda från plasmakoncentrationer av AZD1305
|
Under behandlingsdagarna 1-10
|
|
Överensstämmelse med Trans Telephonic Monitoring (TTM)
Tidsram: Under behandlingsdagarna 1-10
|
Andel av TTM-inspelningar två gånger dagligen (individuell efterlevnad) som överförs och är tillgängliga för analys
|
Under behandlingsdagarna 1-10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3190C00019
- 2007-007058-79
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .