Estudo exploratório de AZD1305 em pacientes com fibrilação atrial
21 de dezembro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase IIa para explorar a relação entre o intervalo QTcF na primeira dose (dose de carga) e no estado estacionário após o tratamento com comprimidos de liberação prolongada AZD1305 ou placebo quando administrado para pacientes com FA documentada
Estudo exploratório em pacientes com fibrilação atrial para avaliar a segurança e a farmacocinética no início do tratamento e no estado estacionário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Research Site
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Esbjerg, Dinamarca
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca
- Research Site
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Kobenhavn, Dinamarca
- Research Site
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Silkeborg, Dinamarca
- Research Site
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Svendborg, Dinamarca
- Research Site
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Kosice, Eslováquia
- Research Site
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Nitra, Eslováquia
- Research Site
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Nove Zamky, Eslováquia
- Research Site
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Rimavska Sobota, Eslováquia
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Saint-petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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RUD, Noruega
- Research Site
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Tynset, Noruega
- Research Site
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Bytom, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Goteborg, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação Atrial documentada, mas em RS estável por pelo menos 2 h e no máximo 28 dias.
- Ritmo sinusal na randomização
Critério de exclusão:
- Condição hemodinamicamente instável conforme julgado pelo investigador, PA sistólica <100 mmHg ou >180 mmHg, ou PA diastólica >105 mmHg na randomização
- História pessoal ou familiar de Torsades de Pointes (TdP), qualquer outra taquicardia ventricular polimórfica (TVP), taquicardia ventricular sustentada, síndrome do QT longo e/ou síndrome de Brugada
- Bradicardia sinusal (<50 batimentos por minuto (bpm)) na randomização
- QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms medido em ritmo sinusal na randomização,
- Potássio sérico abaixo de 3,8 ou acima de 5,0 mmol/L ou potássio plasmático abaixo de 3,6 ou acima de 5,0 mmol/L
- Duração do QRS >120 ms na randomização
- Uso de qualquer medicamento antiarrítmico classe I e/ou III, glicosídeo digitálico, medicamento prolongador do intervalo QT e/ou medicamento inibidor do CYP3A4, assim como St John's Worth
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose de ataque de AZD1305 250 mg + 125 mg
Comprimidos
|
Dose de ataque de AZD1305 250 mg + 125 mg à noite no Dia 1 do Estudo, dose de manutenção 125 mg duas vezes ao dia a partir do Dia 2 do Estudo
Dose de carga de AZD1305 500 mg + placebo à noite no Dia 1 do Estudo, dose de manutenção 125 mg duas vezes ao dia a partir do Dia 2 do Estudo
|
|
Experimental: Dose de ataque de AZD1305 500 mg + placebo
Comprimidos
|
Dose de ataque de AZD1305 250 mg + 125 mg à noite no Dia 1 do Estudo, dose de manutenção 125 mg duas vezes ao dia a partir do Dia 2 do Estudo
Dose de carga de AZD1305 500 mg + placebo à noite no Dia 1 do Estudo, dose de manutenção 125 mg duas vezes ao dia a partir do Dia 2 do Estudo
|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente à dose de carga de AZD1305
Comprimidos
|
Placebo correspondente à dose de carga de AZD1305 + dose noturna no Dia 1 do Estudo, dose de manutenção duas vezes ao dia a partir do Dia 2 do Estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QTcF Máximo
Prazo: Durante os dias de tratamento 2-10
|
Máximo de todos os valores de QTcF obtidos para qualquer paciente desde a randomização até o final pretendido do período do medicamento do estudo, dia 10.
|
Durante os dias de tratamento 2-10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Durante os dias de tratamento 2-10
|
Número de pacientes que tiveram pelo menos um EA de acordo com a definição do protocolo do estudo
|
Durante os dias de tratamento 2-10
|
|
Cmax estimado (concentração plasmática máxima) (modelagem PK) em estado estacionário
Prazo: Durante os dias de tratamento 1-10
|
Estimativas de parâmetros do modelo farmacocinético populacional derivadas das concentrações plasmáticas de AZD1305
|
Durante os dias de tratamento 1-10
|
|
Conformidade com monitoramento transtelefônico (TTM)
Prazo: Durante os dias de tratamento 1-10
|
Porcentagem de gravações TTM duas vezes ao dia (conformidade individual) transmitidas e disponíveis para análise
|
Durante os dias de tratamento 1-10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3190C00019
- 2007-007058-79
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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