Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af AZD1305 hos patienter med atrieflimren

21. december 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, fase IIa-studie for at udforske forholdet mellem QTcF-interval ved første dosis (belastningsdosis) og ved stabil tilstand efter behandling med AZD1305-tabletter med forlænget frigivelse eller placebo, når de gives til patienter med dokumenteret AF

Eksplorativ undersøgelse hos patienter med atrieflimren for at vurdere sikkerhed og farmakokinetik ved behandlingsstart og ved steady state

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark
        • Research Site
      • Silkeborg, Danmark
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • RUD, Norge
        • Research Site
      • Tynset, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret atrieflimren men i stabil SR i mindst 2 timer og højst 28 dage.
  • Sinusrytme ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabil tilstand som vurderet af investigator, systolisk BP <100 mmHg eller >180 mmHg, eller diastolisk BP >105 mmHg ved randomisering
  • Personlig eller familiehistorie med Torsades de Pointes (TdP), enhver anden polymorf ventrikulær takykardi (PVT), vedvarende ventrikulær takykardi, lang QT-syndrom og/eller Brugada-syndrom
  • Sinus bradykardi (<50 slag i minuttet (bpm)) ved randomisering
  • QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms målt i sinusrytme ved randomisering,
  • Serumkalium under 3,8 eller over 5,0 mmol/L eller plasmakalium under 3,6 eller over 5,0 mmol/L
  • QRS-varighed >120 ms ved randomisering
  • Brug af ethvert antiarytmisk lægemiddel klasse I og/eller III, digitalisglycosid, QT-forlængende lægemiddel og/eller lægemiddel, der hæmmer CYP3A4, såvel som St John's Worth

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD1305 ladningsdosis 250 mg + 125 mg
Tabletter
Medicin: AZD1305
AZD1305 startdosis 250 mg + 125 mg aftendosis på undersøgelsesdag 1, vedligeholdelsesdosis 125 mg to gange dagligt fra undersøgelsesdag 2
Medicin: AZD1305
AZD1305 startdosis 500 mg + placebo aftendosis på undersøgelsesdag 1, vedligeholdelsesdosis 125 mg to gange dagligt fra undersøgelsesdag 2
Eksperimentel: AZD1305 startdosis 500 mg + placebo
Tabletter
Medicin: AZD1305
AZD1305 startdosis 250 mg + 125 mg aftendosis på undersøgelsesdag 1, vedligeholdelsesdosis 125 mg to gange dagligt fra undersøgelsesdag 2
Medicin: AZD1305
AZD1305 startdosis 500 mg + placebo aftendosis på undersøgelsesdag 1, vedligeholdelsesdosis 125 mg to gange dagligt fra undersøgelsesdag 2
Placebo komparator: Placebo svarende til AZD1305 startdosis
Tabletter
Medicin: Placebo
Placebo svarende til AZD1305 startdosis + aftendosis på undersøgelsesdag 1, vedligeholdelsesdosis to gange dagligt fra undersøgelsesdag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal QTcF
Tidsramme: I behandlingsdage 2-10
Maksimum af alle QTcF-værdier opnået for en given patient fra randomisering til den påtænkte afslutning af studielægemiddelperioden, dag 10.
I behandlingsdage 2-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: I behandlingsdage 2-10
Antal patienter, der havde mindst én AE i henhold til definitionen i undersøgelsesprotokollen
I behandlingsdage 2-10
Estimeret Cmax (maksimal plasmakoncentration) (PK-modellering) ved steady-state
Tidsramme: I behandlingsdage 1-10
Populations PK model parameterestimater afledt af plasmakoncentrationer af AZD1305
I behandlingsdage 1-10
Overholdelse af transtelefonisk overvågning (TTM)
Tidsramme: I behandlingsdage 1-10
Procentdel af TTM-optagelser to gange dagligt (individuel overensstemmelse) transmitteret og tilgængelig til analyse
I behandlingsdage 1-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3190C00019
  • 2007-007058-79

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AZD1305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner